Détermination du mélange optimal de nutriments pour augmenter fortement les cétones plasmatiques
2 avril 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Cette étude sera réalisée pour déterminer le mélange optimal de nutriments (principalement basé sur les triglycérides à chaîne moyenne (MCT)) pour induire un léger état cétogène chez les personnes âgées en bonne santé (60-80 ans), en surpoids/obèses (IMC : 25-35 kg/m2). ) personnes.
Puisque l'objectif est d'induire un état cétogène léger, un mélange nutritif à base de MCT de 25 g, un mélange nutritif à base de MCT de 25 g + cofacteurs ou un contrôle non cétogène sera comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 à 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m2
- Habitudes alimentaires stables (pas de perte ni de gain de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Les participants sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
Pré-diabète basé sur un ou une combinaison des critères suivants :
- Glycémie à jeun avec déficiences (IFG) : Glycémie plasmatique à jeun ≥ 6,1 mmol/l et ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c de 5,7 à 6,4 %.
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive active et/ou d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- Hypertension incontrôlée
- Consommation d'alcool > 3 portions par jour pour l'homme et > 2 portions par jour pour la femme
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Inscription antérieure à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou jugée par l'investigateur, ce qui pourrait éventuellement entraver les résultats de notre étude.
- Allergies/intolérances alimentaires importantes (entravant sérieusement les repas d'étude)
- Les participants qui ne souhaitent pas être informés de résultats médicaux inattendus
- Don de sang pendant ou dans les 2 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 g de mélange nutritif à base de MCT
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Le mélange nutritif à base de MCT de 25 g sera consommé deux heures après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 25g de mélange nutritif à base de MCT + cofacteurs
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Le mélange nutritif à base de MCT + cofacteurs de 25 g sera consommé deux heures après le petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: contrôle non cétogène
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Le contrôle non cétogène sera consommé deux heures après le petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cétones plasmatiques
Délai: Jours de test 1, 2 et 3
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Le principal résultat est les taux plasmatiques de cétones déterminés régulièrement sur une période de temps définie après l'ingestion des suppléments nutritionnels respectifs, exprimés en aire sous la courbe (AUC).
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Jours de test 1, 2 et 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxydation des graisses dans tout le corps
Délai: Jours de test 1, 2 et 3
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Un résultat exploratoire est l'oxydation des graisses corporelles/utilisation du substrat déterminée régulièrement sur une période de temps définie après l'ingestion des suppléments nutritionnels respectifs, exprimés en g/min et en rapport d'échange respiratoire.
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Jours de test 1, 2 et 3
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Dépenses d'énergie
Délai: Jours de test 1, 2 et 3
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Un résultat exploratoire est la dépense énergétique déterminée régulièrement sur une période de temps définie après l'ingestion des compléments nutritionnels respectifs, exprimée en kJ/min.
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Jours de test 1, 2 et 3
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Métabolites dans le sang
Délai: Jours de test 1, 2 et 3
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Un résultat exploratoire est les taux de métabolites plasmatiques déterminés régulièrement sur une période de temps définie après l'ingestion des suppléments nutritionnels respectifs, exprimés comme c'est-à-dire glucose en mmol/L, insuline en pmol/L.
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Jours de test 1, 2 et 3
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Niveaux de cétones interstitielles
Délai: Jours de test 1, 2 et 3
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Un résultat exploratoire concerne les niveaux de cétones interstitielles déterminés régulièrement sur une période de temps définie après l'ingestion des suppléments nutritionnels respectifs, exprimés en μM.
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Jours de test 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL86023.068.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .