Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální směsi živin pro akutní zvýšení plazmatických ketonů

2. dubna 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Tato studie bude provedena za účelem stanovení optimální směsi živin (převážně na bázi triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT)) k navození mírného ketogenního stavu u zdravých starších osob (60-80 let), s nadváhou/obezitou (BMI: 25-35 kg/m2 ) Jednotlivci. Vzhledem k tomu, že cílem je navodit mírný ketogenní stav, bude porovnána směs živin na bázi 25g MCT, směs živin na bázi 25g MCT + kofaktory nebo neketogenní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2

  • Prediabetes na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

    • ImpairedFastingGlucose (IFG): Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
    • HbA1c 5,7-6,4 %.
  • Účastníci s aktivním městnavým srdečním selháním a/nebo těžkou renální a/nebo jaterní nedostatečností
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Konzumace alkoholu > 3 porce denně pro muže a > 2 porce denně pro ženy
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího, což by mohlo ohrozit výsledky naší studie
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech
  • Darování krve během studie nebo do 2 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 g živné směsi na bázi MCT
Doplněk stravy: 25 g živné směsi na bázi MCT
25g výživná směs na bázi MCT se zkonzumuje dvě hodiny po snídani.
Experimentální: 25 g živné směsi na bázi MCT + kofaktory
Doplněk stravy: 25 g živné směsi na bázi MCT + kofaktory
25g živná směs na bázi MCT + kofaktory se zkonzumují dvě hodiny po snídani.
Komparátor placeba: neketogenní kontrola
Doplněk stravy: neketogenní kontrola
Neketogenní kontrola bude konzumována dvě hodiny po snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmatických ketonů
Časové okno: Testovací den 1, 2 a 3
Primárním výsledkem jsou hladiny ketonů v plazmě stanovované pravidelně po definované časové období po požití příslušných doplňků výživy, vyjádřené jako plocha pod křivkou (AUC).
Testovací den 1, 2 a 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace celotělového tuku
Časové okno: Testovací den 1, 2 a 3
Průzkumným výsledkem je celotělová oxidace tuku / využití substrátu pravidelně stanovované po definované časové období po požití příslušných doplňků výživy, vyjádřené jako g/min a respirační výměnný poměr.
Testovací den 1, 2 a 3
Energetický výdej
Časové okno: Testovací den 1, 2 a 3
Průzkumným výstupem je energetický výdej stanovovaný pravidelně po definované časové období po požití příslušných doplňků výživy, vyjádřený v kJ/min.
Testovací den 1, 2 a 3
Metabolity v krvi
Časové okno: Testovací den 1, 2 a 3
Průzkumným výsledkem jsou hladiny metabolitů v plazmě stanovované pravidelně po definované časové období po požití příslušných doplňků výživy, vyjádřené jako glukóza v mmol/l, inzulín v pmol/l.
Testovací den 1, 2 a 3
Hladiny intersticiálních ketonů
Časové okno: Testovací den 1, 2 a 3
Průzkumným výsledkem jsou hladiny intersticiálních ketonů stanovované pravidelně po definované časové období po požití příslušných doplňků výživy, vyjádřené v μM.
Testovací den 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86023.068.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit