Определение оптимальной смеси питательных веществ для резкого увеличения кетонов в плазме
2 апреля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Это исследование будет проведено для определения оптимальной смеси питательных веществ (преимущественно на основе триглицеридов со средней длиной цепи (МСТ)) для индукции легкого кетогенного состояния у здоровых пожилых людей (60-80 лет), страдающих избыточным весом/ожирением (ИМТ: 25-35 кг/м2). ) физические лица.
Поскольку цель состоит в том, чтобы вызвать легкое кетогенное состояние, будут сравниваться 25 г питательной смеси на основе МСТ, 25 г питательной смеси на основе МСТ + кофакторы или некетогенный контрольный образец.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 кг/м2.
- Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери или прибавки веса > 5 кг за последние 3 месяца)
- Участники могут предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- диабет 2 типа
Преддиабет на основании одного или комбинации следующих критериев:
- Нарушение глюкозы натощак (IFG): глюкоза в плазме натощак ≥ 6,1 ммоль/л и ≤ 6,9 ммоль/л.
- HbA1c 5,7-6,4%.
- Участники с активной застойной сердечной недостаточностью и/или тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.
- Неконтролируемая гипертония
- Употребление алкоголя > 3 порций в день для мужчин и > 2 порций в день для женщин
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря веса > 5 кг за последние 3 месяца).
- Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или по мнению исследователя, что могло бы повлиять на результаты нашего исследования.
- Выраженная пищевая аллергия/непереносимость (серьезно затрудняющая учебное питание)
- Участники, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах.
- Донорство крови во время или в течение 2 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 г питательной смеси на основе МСТ
|
Питательную смесь на основе МСТ (25 г) следует употреблять через два часа после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 25 г питательной смеси на основе МСТ + кофакторы
|
25 г питательной смеси на основе МСТ + кофакторы следует употреблять через два часа после завтрака.
|
|
Плацебо Компаратор: некетогенный контроль
|
Некетогенный контрольный препарат следует употреблять через два часа после завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кетонов в плазме
Временное ограничение: Тестовый день 1, 2 и 3
|
Первичным результатом является уровень кетонов в плазме, который регулярно определяется в течение определенного периода времени после приема соответствующих пищевых добавок и выражается как площадь под кривой (AUC).
|
Тестовый день 1, 2 и 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление жира во всем теле
Временное ограничение: Тестовый день 1, 2 и 3
|
Исследовательским результатом является окисление жира во всем организме/утилизация субстрата, определяемая регулярно в течение определенного периода времени после приема соответствующих пищевых добавок, выраженная в г/мин и коэффициенте дыхательного обмена.
|
Тестовый день 1, 2 и 3
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Тестовый день 1, 2 и 3
|
Исследовательским результатом является расход энергии, определяемый регулярно в течение определенного периода времени после приема соответствующих пищевых добавок и выраженный в кДж/мин.
|
Тестовый день 1, 2 и 3
|
|
Метаболиты в крови
Временное ограничение: Тестовый день 1, 2 и 3
|
Результатом исследования являются уровни метаболитов в плазме, регулярно определяемые в течение определенного периода времени после приема соответствующих пищевых добавок, выраженные, например, в виде глюкозы в ммоль/л, инсулина в пмоль/л.
|
Тестовый день 1, 2 и 3
|
|
Уровни интерстициальных кетонов
Временное ограничение: Тестовый день 1, 2 и 3
|
Результатом исследования являются уровни интерстициальных кетонов, регулярно определяемые в течение определенного периода времени после приема соответствующих пищевых добавок, выраженные в мкМ.
|
Тестовый день 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86023.068.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .