Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej mieszanki składników odżywczych w celu ostrego zwiększenia poziomu ketonów w osoczu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia optymalnej mieszanki składników odżywczych (opartej głównie na trójglicerydach średniołańcuchowych (MCT)) w celu wywołania łagodnego stanu ketogennego u zdrowych osób starszych (60–80 lat), z nadwagą/otyłością (BMI: 25–35 kg/m2). ) osoby. Ponieważ celem jest wywołanie łagodnego stanu ketogennego, porównana zostanie mieszanka składników odżywczych na bazie 25 g MCT, mieszanka składników odżywczych na bazie MCT 25 g + kofaktory lub kontrola nieketogenna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przyrostu masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Uczestnicy są w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2

  • Stan przedcukrzycowy na podstawie jednego lub kombinacji następujących kryteriów:

    • Nieprawidłowa glukoza na czczo (IFG): stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l i ≤ 6,9 mmol/l.
    • HbA1c na poziomie 5,7–6,4%.
  • Uczestnicy z czynną zastoinową niewydolnością serca i/lub ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Spożywanie alkoholu > 3 porcji dziennie dla mężczyzn i > 2 porcji dziennie dla kobiet
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsze włączenie do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza, co mogłoby wpłynąć na wyniki naszego badania
  • Znaczące alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków w badaniu)
  • Uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o nieoczekiwanych odkryciach medycznych
  • Oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25g mieszanki składników odżywczych na bazie MCT
Suplement diety: 25g mieszanki składników odżywczych na bazie MCT
Mieszankę odżywczą na bazie MCT o masie 25 g należy spożyć dwie godziny po śniadaniu.
Eksperymentalny: 25g mieszanki składników odżywczych na bazie MCT + kofaktory
Suplement diety: 25g mieszanki składników odżywczych na bazie MCT + kofaktory
Mieszankę odżywczą na bazie MCT + kofaktory 25 g należy spożyć dwie godziny po śniadaniu.
Komparator placebo: kontrola nieketogenna
Suplement diety: kontrola nieketogenna
Kontrolę nieketogenną należy spożyć dwie godziny po śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ketonów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 2 i 3
Podstawowym wynikiem jest regularne oznaczanie poziomu ketonów w osoczu przez określony czas po przyjęciu odpowiednich suplementów diety, wyrażone jako pole pod krzywą (AUC).
Dzień testowy 1, 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 2 i 3
Wynikiem eksploracyjnym jest regularnie określane utlenianie tłuszczu w całym organizmie/wykorzystanie substratu przez określony czas po spożyciu odpowiednich suplementów diety, wyrażone jako g/min i współczynnik wymiany oddechowej.
Dzień testowy 1, 2 i 3
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 2 i 3
Wynikiem eksploracyjnym jest regularnie określany wydatek energetyczny w określonym czasie po spożyciu odpowiednich suplementów diety, wyrażony w kJ/min.
Dzień testowy 1, 2 i 3
Metabolity we krwi
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 2 i 3
Wynikiem eksploracyjnym są poziomy metabolitów w osoczu oznaczane regularnie w określonym czasie po przyjęciu odpowiednich suplementów diety, wyrażone jako np. glukoza w mmol/l, insulina w pmol/l.
Dzień testowy 1, 2 i 3
Poziomy ketonów śródmiąższowych
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 2 i 3
Wynikiem badań są poziomy śródmiąższowych ketonów oznaczane regularnie w określonym czasie po spożyciu odpowiednich suplementów diety, wyrażone w µM.
Dzień testowy 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86023.068.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj