前十字靱帯再建中の骨内モルヒネ投与
2026年4月7日 更新者：Robert A. Jack、The Methodist Hospital Research Institute
前十字靱帯再建中の骨内モルヒネ投与: ランダム化対照試験
この研究の目的は、前十字靱帯 (ACL) 再建を受ける患者において、骨内 (IO) モルヒネが痛みと術後のオピオイド使用を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Goble, MHA
- 電話番号：713-441-3930
- メール：hmgoble@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Research Institute
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コンタクト：
- Haley Goble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した外科医の患者が骨対骨（BTB）自家移植によるACL再建を受けている
- 手術時の年齢が18～40歳の患者様
除外基準:
- BTB以外の他の種類の自家移植片または同種移植片によるACL再建を受けている患者
- 18歳未満または40歳以上の患者
- 半月板根の修復または体重負荷状態を変化させるその他の修復を受けている患者
- 薬物乱用歴のある患者
- 脆弱な人々
- 過去6か月以内に慢性鎮痛薬を服用している患者
- BMI >/= 35
- モルヒネに対するアレルギー
- 参加したくない
- PIが合理的であると考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネの骨内注射
介入グループは、標準的なACL再建中に、最大100mgの生理食塩水と混合した10mgのモルヒネの脛骨結節への骨内（IO）注射を受けることになる。
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最近では、鎮痛剤と抗生物質の骨内注入が全関節形成術の文献で注目を集めています。
膝関節形成術患者では、切開前の脛骨結節へのモルヒネの骨内注入と脊椎および内転筋ブロックの組み合わせにより、術後すぐおよび 2 週間で痛みが軽減され、鎮痛剤の使用が減り、患者の状態は大幅に改善されました。脊椎および内転筋ブロック単独と比較して、術後早期の全身性オピオイド曝露を軽減しながら、結果が報告されています。3
現在までの入手可能な文献では、骨-膝蓋骨-腱-骨自家移植によるACL再建術を受ける患者の急性術後疼痛の管理における骨内モルヒネ注入の有効性を評価した研究はなく、それがこのプロジェクトの意図した評価点である。
他の名前：
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介入なし：標準治療 モルヒネ投与
対照群は、標準的なACL再建中にIO注射を行わない標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した術後症状ジャーナルによって評価された、術後期間の患者の痛みのレベル。
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後12週間
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この研究では、患者が報告する痛みのレベルを毎日（合計 2 週間）、症状ジャーナルを使用して測定します。このジャーナルでは、患者に、1 日のさまざまな時間帯における痛みのレベルなど、痛みに関連するさまざまな結果について報告するよう求めます。 、1日のさまざまな時間帯における吐き気のレベル、およびどのような鎮痛剤をいつ服用しているか。
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術後2週間、術後6週間、術後12週間
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術後のオピオイド使用の変化
時間枠：術後2週間
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IO モルヒネの使用により、モルヒネの SOC 投与と比較して、術後のオピオイド使用のレベルが異なるかどうかを調べるため。
この結果は、患者に手術後 2 週間にわたって服用した鎮痛剤の毎日の記録 (種類、投与量、服用時期など) を記入するよう求める日次症状日誌を利用して評価されます。
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術後2週間
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Lysholm Knee Survey によって評価された術後期間の患者の痛みのレベル
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後12週間
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参加者は術後 2 週間、6 週間、12 週間後にリショルム膝アンケートに回答するよう求められます。このアンケートでは、痛み、腫れ、階段の上り下り、松葉杖の使用など、手術後の患者の進行状況を評価します。
Lysholm スケールは 8 つの項目で構成され、各質問の回答には、増加するスケールで任意のスコアが割り当てられます。
合計スコアは 8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、症状や障害が少なく、より良い結果が得られることを示します。
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術後2週間、術後6週間、術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テグナースケールによって評価された術後期間の患者の活動レベル。
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間
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患者は、術前および術後の活動レベルを自己報告するよう求めるテグナー活動レベル調査に回答します。
この評価システムは、個人の活動レベルを 0 から 10 の間で採点します。0 は「膝の問題による病気休暇または障害年金」、10 は「国内または国際エリートレベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」です。
したがって、スコアが高いほど、この尺度の結果が良好であることを反映します。
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術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間
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Lysholm Knee Survey によって評価された術後の患者の可動域
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後12週間
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リショルム膝調査では、杖の使用、足を引きずっているかどうか、しゃがんだり、階段を上ったりするなど、運動能力の反応を反映するさまざまな回答を含む具体的な質問をします。リショルム スケールは、各質問の 8 つの項目で構成されています。応答には、増加するスケールで任意のスコアが割り当てられます。
合計スコアは 8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、症状や障害が少なく、より良い結果が得られることを示します。
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術後2週間、術後6週間、術後12週間
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KOOS、JR Knee Survey によって評価された術後の患者の可動域
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間
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患者はKOOS、JRを完了します。
特定の動作によって引き起こされた困難/痛みのレベル (なしから極度まで) を自己報告するための膝アンケート。
KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア化されます。
間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Jack, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00037918
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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