Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостное введение морфина при реконструкции передней крестообразной связки

7 апреля 2026 г. обновлено: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Внутрикостное введение морфина во время реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования — определить, уменьшает ли внутрикостное (IO) морфин боль и послеоперационное использование опиоидов у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
          • Haley Goble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты хирургов, одобренных IRB, которым проводится реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата кость-к-кости (BTB).
  • Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет на момент операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием любого другого типа аутотрансплантата или аллотрансплантата, кроме BTB.
  • Пациенты моложе 18 лет и старше 40 лет.
  • Пациенты, перенесшие восстановление корня мениска или любое другое восстановление, которое изменяет их статус несущей способности.
  • Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами
  • Уязвимые группы населения
  • Пациенты, принимавшие лекарства от хронической боли в течение последних 6 месяцев.
  • ИМТ >/= 35
  • Аллергия на морфин
  • Не желает участвовать
  • Любая дополнительная причина, которую PI сочтет разумной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикостная инъекция морфина
Группа вмешательства получит внутрикостную (IO) инъекцию 10 мг морфина, смешанного с 100 мг физиологического раствора, в бугорок большеберцовой кости во время стандартной реконструкции передней крестообразной связки.
Лекарство: Внутрикостный морфин
Совсем недавно внутрикостное введение анальгетиков и антибиотиков получило распространение в литературе по тотальному эндопротезированию суставов. У пациентов, перенесших артропластику коленного сустава, сочетание блокады позвоночника и приводящего канала с внутрикостной инфузией морфина в бугорок большеберцовой кости перед разрезом приводило к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде и через 2 недели, меньшему использованию обезболивающих препаратов и значительному улучшению состояния пациентов. сообщили о результатах, а также снизили системное воздействие опиоидов в раннем послеоперационном периоде по сравнению с блокадой только позвоночника и приводящих мышц.3 На сегодняшний день ни в одном исследовании в доступной литературе не оценивалась эффективность внутрикостной инфузии морфина в лечении острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с использованием костно-надколенникового сухожильно-костного аутотрансплантата, так что это предполагаемая точка оценки в этом проекте.
Другие имена:
  • Инфуморф
  • Дураморф
  • Астраморф ПФ
Без вмешательства: Стандарты лечения Прием морфина
Контрольная группа получит стандартное лечение, которое не требует инъекций внутривенных инъекций во время стандартной реконструкции передней крестообразной связки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли у пациентов в послеоперационном периоде по оценке пациентов в журнале послеоперационных симптомов.
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
В ходе исследования уровни боли, сообщаемые пациентами, будут измеряться ежедневно (в общей сложности в течение двух недель) с помощью журнала симптомов, в котором пациентам будет предложено сообщать о различных результатах, связанных с болью, включая уровни боли в разное время суток. , уровень тошноты в разное время дня, а также какие обезболивающие препараты они принимают и в какое время.
2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Изменения в послеоперационном употреблении опиоидов
Временное ограничение: 2 недели после операции
Проверить, приведет ли использование IO морфина к разным уровням послеоперационного употребления опиоидов по сравнению с введением морфина SOC. Этот результат будет оцениваться с использованием ежедневного журнала симптомов, в котором пациентам будет предложено заполнять ежедневные журналы приема обезболивающих препаратов (какие, в какой дозе, когда они их принимали и т. д.) в течение двух недель после операции.
2 недели после операции
Уровни боли у пациентов в послеоперационном периоде по данным исследования коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Участникам будет предложено пройти обследование колена Лисхольма через 2, 6 и 12 недель после операции, которое позволит оценить прогресс пациента после операции, такой как боль, отек, подъем по лестнице, использование костыля и т. д. Шкала Лисхольма состоит из восьми пунктов, причем каждому ответу на вопрос присваивается произвольная оценка по возрастающей шкале. Общий балл представляет собой сумму каждого ответа на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности пациента в послеоперационном периоде по шкале Тегнера.
Временное ограничение: До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Пациенты заполнят опросник уровня активности Тегнера, в котором им будет предложено самостоятельно сообщить о своем предоперационном и послеоперационном уровне активности. Рейтинговая система оценивает уровень активности человека от 0 до 10, где 0 — это «отпуск по болезни или пенсия по инвалидности из-за проблем с коленями», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном элитном уровне». Таким образом, более высокий балл отражает лучшие результаты по этому показателю.
До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Диапазон движений пациента в послеоперационном периоде по данным исследования коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
При обследовании колена Лисхольма будут заданы конкретные вопросы с различными ответами, чтобы отразить реакции на способность к движению, такие как использование трости, наличие хромоты, приседание, подъем по лестнице и т. д. Шкала Лисхольма состоит из восьми пунктов с каждым вопросом. ответу присваивается произвольная оценка по возрастающей шкале. Общий балл представляет собой сумму каждого ответа на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Диапазон движений пациента в послеоперационном периоде по оценке KOOS, JR Knee Survey
Временное ограничение: До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции
Пациенты будут заполнять KOOS, JR. Опрос колена, чтобы самостоятельно сообщить об уровне сложности/боли (от отсутствия до чрезвычайной), вызванной определенными движениями. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования их в интервальный балл. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
До операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037918

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться