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Somministrazione intraossea di morfina durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore

7 aprile 2026 aggiornato da: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Somministrazione intraossea di morfina durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la morfina intraossea (IO) riduce il dolore e l'uso postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contatto:
          • Haley Goble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del/i chirurgo/i approvato/i dall'IRB sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con innesto autologo osso-osso (BTB)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con qualsiasi altro tipo di autotrapianto o allotrapianto diverso da BTB
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione della radice meniscale o qualsiasi altra riparazione che modifica il loro stato di carico
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze
  • Popolazioni vulnerabili
  • Pazienti trattati con farmaci antidolorifici cronici negli ultimi 6 mesi
  • IMC >/= 35
  • Allergia alla morfina
  • Non disposto a partecipare
  • Qualsiasi motivo aggiuntivo ritenuto ragionevole dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intraossea di morfina
Il gruppo di intervento riceverà un'iniezione intraossea (IO) di 10 mg di morfina miscelata con un massimo di 100 mg di soluzione salina nel tubercolo tibiale durante una ricostruzione standard dell'ACL.
Droga: Morfina intraossea
Più recentemente, l’infusione intraossea di analgesici e antibiotici ha guadagnato terreno nella letteratura sull’artroplastica articolare totale. Nei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio, la combinazione di un blocco della colonna vertebrale e del canale adduttore con un'infusione intraossea di morfina nel tubercolo tibiale prima dell'incisione ha prodotto un dolore inferiore nell'immediato periodo postoperatorio e a 2 settimane, un minore utilizzo di farmaci antidolorifici e un miglioramento significativo della performance del paziente. hanno riportato risultati riducendo al tempo stesso l'esposizione sistemica agli oppioidi nel primo periodo postoperatorio rispetto al solo blocco della colonna vertebrale e degli adduttori.3 Nessuno studio fino ad oggi nella letteratura disponibile ha valutato l’efficacia dell’infusione intraossea di morfina nella gestione del dolore postoperatorio acuto in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto osso-tendine rotuleo-osso, quindi questo è il punto di valutazione previsto con questo progetto.
Altri nomi:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Nessun intervento: Standard di cura per la somministrazione di morfina
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard di cura, che non prevede l'iniezione di IO durante una ricostruzione standard dell'ACL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore del paziente nel periodo postoperatorio valutati da un diario dei sintomi postoperatori riportati dal paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Lo studio misurerà i livelli di dolore riferiti dai pazienti su base giornaliera (per un totale di due settimane) con un diario dei sintomi, che chiederà ai pazienti di riferire su una varietà di risultati correlati al dolore, inclusi i livelli di dolore in diversi momenti della giornata. , livelli di nausea nei diversi momenti della giornata e quali farmaci antidolorifici stanno assumendo e a che ora.
2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell’uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Esaminare se l'uso della morfina IO comporterà diversi livelli di uso postoperatorio di oppioidi rispetto alla somministrazione di morfina SOC. Questo risultato verrà valutato utilizzando il diario giornaliero dei sintomi che chiederà ai pazienti di completare i registri giornalieri degli antidolorifici che assumono (che tipo, quale dose, quando li hanno assunti, ecc.) per due settimane dopo l'operazione.
2 settimane dopo l'intervento
Livelli di dolore del paziente nel periodo postoperatorio valutati dal Lysholm Knee Survey
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio sul ginocchio Lysholm a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento che valuterà i progressi del paziente dopo l'intervento chirurgico come dolore, gonfiore, salire le scale, usare una stampella, ecc. La scala Lysholm è composta da otto elementi a ciascuna risposta alla domanda viene assegnato un punteggio arbitrario su una scala crescente. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività del paziente nel periodo postoperatorio valutato dalla scala Tegner.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti completeranno il Tegner Activity Level Survey che chiederà loro di auto-riferire il loro livello di attività preoperatoria e postoperatoria. Il sistema di valutazione assegna un punteggio al livello di attività di una persona tra 0 e 10, dove 0 è "congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio" e 10 è "partecipazione a sport competitivi come il calcio a livello d'élite nazionale o internazionale". Pertanto, un punteggio più alto riflette risultati migliori su questa misura.
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Range di movimento del paziente nel periodo postoperatorio valutato dal Lysholm Knee Survey
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Il Lysholm Knee Survey porrà domande specifiche con una varietà di risposte per riflettere le risposte sulla capacità di movimento come l'uso di un bastone, la presenza di zoppia, accovacciamento, salire le scale, ecc. La scala Lysholm è composta da otto elementi per ciascuna domanda alla risposta viene assegnato un punteggio arbitrario su una scala crescente. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Range di movimento del paziente nel periodo postoperatorio valutato dal KOOS, JR Knee Survey
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti completeranno il modulo KOOS, JR. Sondaggio al ginocchio per auto-riferire il livello di difficoltà/dolore (da nessuno a estremo) che determinati movimenti li hanno causati. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio a intervallo. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la totale disabilità del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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