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Administração intraóssea de morfina durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior

7 de abril de 2026 atualizado por: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Administração intraóssea de morfina durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a morfina intraóssea (IO) diminui a dor e o uso pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
          • Haley Goble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do(s) cirurgião(s) aprovado(s) pelo IRB submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto osso a osso (BTB)
  • Pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com qualquer outro tipo de autoenxerto ou aloenxerto que não seja BTB
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
  • Pacientes submetidos a reparo da raiz meniscal ou qualquer outro reparo que altere seu estado de sustentação de peso
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias
  • Populações vulneráveis
  • Pacientes em uso de medicação para dor crônica nos últimos 6 meses
  • IMC >/= 35
  • Alergia à morfina
  • Não querendo participar
  • Qualquer motivo adicional que o PI considere razoável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intraóssea de morfina
O grupo de intervenção receberá uma injeção intraóssea (IO) de 10 mg de morfina misturada com até 100 mg de solução salina no tubérculo tibial durante uma reconstrução padrão do LCA.
Medicamento: Morfina intraóssea
Mais recentemente, a infusão intraóssea de analgésicos e antibióticos ganhou força na literatura sobre artroplastia total de articulações. Em pacientes com artroplastia de joelho, a combinação de bloqueio da coluna e do canal adutor com uma infusão intraóssea de morfina no tubérculo tibial antes da incisão produziu menor dor no pós-operatório imediato e em 2 semanas, menos uso de analgésicos e melhora significativa do paciente. relataram resultados ao mesmo tempo em que reduziram a exposição sistêmica a opioides no período pós-operatório imediato em comparação com o bloqueio da coluna e do adutor sozinhos.3 Nenhum estudo até o momento na literatura disponível avaliou a eficácia da infusão intraóssea de morfina no manejo da dor pós-operatória aguda em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto osso-tendão patelar-osso, de modo que esse é o ponto de avaliação pretendido com este projeto.
Outros nomes:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Sem intervenção: Administração padrão de morfina
O grupo de controle receberá o tratamento padrão, que não é injeção IO durante uma reconstrução padrão do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor do paciente no período pós-operatório, conforme avaliado por um diário de sintomas pós-operatórios relatados pelo paciente.
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
O estudo medirá os níveis de dor relatados pelos pacientes diariamente (durante um total de duas semanas) com um diário de sintomas, que solicitará aos pacientes que relatem uma variedade de resultados relacionados à dor, incluindo níveis de dor em diferentes momentos do dia. , níveis de náusea em diferentes momentos do dia e quais analgésicos eles estão tomando e a que horas.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Mudanças no uso de opioides pós-operatórios
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Examinar se o uso de morfina IO resultará em diferentes níveis de uso de opioides pós-operatórios em comparação com a administração SOC de morfina. Este resultado será avaliado utilizando o diário de sintomas que solicitará aos pacientes que preencham registros diários da medicação para dor que tomam (que tipo, que dose, quando a tomaram, etc.) durante duas semanas após a operação.
2 semanas de pós-operatório
Níveis de dor do paciente no período pós-operatório avaliados pelo Lysholm Knee Survey
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa Lysholm Knee em 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia, que avaliará o progresso do paciente após a cirurgia, como dor, inchaço, subir escadas, usar muleta, etc. A escala de Lysholm consiste em oito itens, sendo atribuída a cada resposta a uma pontuação arbitrária em uma escala crescente. A pontuação total é a soma de cada resposta às oito questões e pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade do paciente no pós-operatório avaliado pela escala de Tegner.
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Os pacientes preencherão a Pesquisa de Nível de Atividade Tegner, que solicitará que eles relatem seu nível de atividade pré-operatório e pós-operatório. O sistema de classificação avalia o nível de atividade de uma pessoa entre 0 e 10, onde 0 é “licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas nos joelhos” e 10 é “participação em esportes competitivos como futebol em nível de elite nacional ou internacional”. Como tal, uma pontuação mais elevada reflete melhores resultados nesta medida.
Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento do paciente no período pós-operatório avaliada pelo Lysholm Knee Survey
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
A Pesquisa Lysholm Knee fará perguntas específicas com uma variedade de respostas para refletir as respostas de habilidade de movimento, como o uso de uma bengala, a presença de mancar, agachar, subir escadas, etc. A escala Lysholm consiste em oito itens com cada pergunta resposta sendo atribuída uma pontuação arbitrária em uma escala crescente. A pontuação total é a soma de cada resposta às oito questões e pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Amplitude de movimento do paciente no período pós-operatório conforme avaliado pelo KOOS, JR Knee Survey
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Os pacientes preencherão o KOOS, JR. Knee Survey para auto-relatar o nível de dificuldade/dor (de nenhuma a extrema) que certos movimentos lhes causaram. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0 a 28) e depois convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00037918

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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