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Administration intra-osseuse de morphine pendant la reconstruction du ligament croisé antérieur

7 avril 2026 mis à jour par: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Administration intra-osseuse de morphine pendant la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la morphine intra-osseuse (IO) diminue la douleur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
          • Haley Goble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du ou des chirurgiens agréés par l'IRB subissant une reconstruction du LCA avec autogreffe os sur os (BTB)
  • Patients âgés de 18 à 40 ans au moment de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une reconstruction du LCA avec tout autre type d'autogreffe ou d'allogreffe autre que BTB
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • Patients subissant une réparation de racine méniscale ou toute autre réparation modifiant leur état de mise en charge
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • Populations vulnérables
  • Patients prenant des analgésiques chroniques au cours des 6 derniers mois
  • IMC >/= 35
  • Allergie à la morphine
  • Ne veut pas participer
  • Toute raison supplémentaire que le PI juge raisonnable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intra-osseuse de morphine
Le groupe d'intervention recevra une injection intra-osseuse (IO) de 10 mg de morphine mélangée à jusqu'à 100 mg de solution saline dans le tubercule tibial lors d'une reconstruction standard du LCA.
Médicament: Morphine intra-osseuse
Plus récemment, la perfusion intra-osseuse d’analgésiques et d’antibiotiques a gagné du terrain dans la littérature sur l’arthroplastie totale des articulations. Chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou, la combinaison d'un bloc de la colonne vertébrale et du canal adducteur avec une perfusion intra-osseuse de morphine dans le tubercule tibial avant l'incision a entraîné une diminution de la douleur dans la période postopératoire immédiate et à 2 semaines, une utilisation moindre d'analgésiques et une amélioration significative de l'état du patient. résultats rapportés tout en réduisant également l’exposition systémique aux opioïdes au début de la période postopératoire par rapport au bloc de la colonne vertébrale et des adducteurs seul.3 Aucune étude à ce jour dans la littérature disponible n'a évalué l'efficacité de la perfusion intra-osseuse de morphine dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une reconstruction du LCA avec autogreffe os-tendon rotulien-os, c'est donc le point d'évaluation prévu avec ce projet.
Autres noms:
  • Infumorphe
  • Duramorphe
  • Astramorphe PF
Aucune intervention: Norme de soins Administration de morphine
Le groupe témoin recevra le traitement de soins standard, qui n'est pas une injection IO lors d'une reconstruction standard du LCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur des patients pendant la période postopératoire, tels qu'évalués par un journal des symptômes postopératoires signalés par les patients.
Délai: 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
L'étude mesurera quotidiennement les niveaux de douleur signalés par les patients (pendant un total de deux semaines) à l'aide d'un journal des symptômes, qui demandera aux patients de rendre compte d'une variété de résultats liés à la douleur, y compris les niveaux de douleur à différents moments de la journée. , les niveaux de nausées à différents moments de la journée, ainsi que les analgésiques qu'ils prennent et à quelle heure.
2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Changements dans l'utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
Examiner si l'utilisation de morphine IO entraînera différents niveaux d'utilisation postopératoire d'opioïdes par rapport à l'administration SOC de morphine. Ce résultat sera évalué à l'aide du journal quotidien des symptômes qui demandera aux patients de remplir des journaux quotidiens des analgésiques qu'ils prennent (quel type, quelle dose, quand ils l'ont pris, etc.) pendant deux semaines après leur opération.
2 semaines après l'opération
Niveaux de douleur des patients au cours de la période postopératoire, tels qu'évalués par le Lysholm Knee Survey
Délai: 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Les participants seront invités à répondre à l'enquête Lysholm Knee 2, 6 et 12 semaines après l'opération, qui évaluera les progrès du patient après la chirurgie, comme la douleur, l'enflure, la montée des escaliers, l'utilisation d'une béquille, etc. L'échelle de Lysholm se compose de huit éléments, chaque réponse à la question se voyant attribuer un score arbitraire sur une échelle croissante. Le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat avec moins de symptômes ou de handicaps.
2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité du patient pendant la période postopératoire tel qu'évalué par l'échelle de Tegner.
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Les patients rempliront l'enquête Tegner sur le niveau d'activité qui leur demandera d'auto-déclarer leur niveau d'activité préopératoire et postopératoire. Le système de notation évalue le niveau d'activité d'une personne entre 0 et 10, où 0 correspond à « un congé de maladie ou une pension d'invalidité en raison de problèmes au genou » et 10 à « la participation à des sports de compétition tels que le football à un niveau d'élite national ou international ». Ainsi, un score plus élevé reflète de meilleurs résultats pour cette mesure.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement du patient au cours de la période postopératoire, telle qu'évaluée par le Lysholm Knee Survey
Délai: 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
L'enquête Lysholm sur le genou posera des questions spécifiques avec une variété de réponses pour refléter les réponses en matière de capacité de mouvement telles que l'utilisation d'une canne, la présence d'une boiterie, le fait de s'accroupir, de monter des escaliers, etc. L'échelle Lysholm se compose de huit éléments avec chaque question. la réponse se voit attribuer un score arbitraire sur une échelle croissante. Le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat avec moins de symptômes ou de handicaps.
2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement du patient au cours de la période postopératoire, telle qu'évaluée par le KOOS, JR Knee Survey
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires
Les patients compléteront le KOOS, JR. Enquête sur le genou pour auto-évaluer leur niveau de difficulté/douleur (de nulle à extrême) que certains mouvements leur ont causé. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle va de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une parfaite santé du genou.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037918

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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