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전방 십자인대 재건 중 골내 모르핀 투여

2026년 4월 7일 업데이트: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

전방 십자인대 재건 중 골내 모르핀 투여: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 골내(IO) 모르핀이 전방 십자 인대(ACL) 재건을 겪고 있는 환자의 통증과 수술 후 아편유사제 사용을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Research Institute
        • 연락하다:
          • Haley Goble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뼈대뼈(BTB) 자가이식술을 통해 ACL 재건을 받고 있는 IRB 승인 외과의사의 환자
  • 수술 당시 18~40세 사이의 환자

제외 기준:

  • BTB 이외의 다른 유형의 자가이식 또는 동종이식으로 ACL 재건을 받는 환자
  • 18세 미만 또는 40세 이상 환자
  • 반월상연골 뿌리 수리 또는 체중 부하 상태를 변화시키는 기타 수리를 받고 있는 환자
  • 약물 남용의 병력이 있는 환자
  • 취약한 인구
  • 최근 6개월 이내에 만성진통제를 복용하고 있는 환자
  • BMI >/= 35
  • 모르핀에 대한 알레르기
  • 참여 의사가 없음
  • PI가 합리적이라고 간주하는 추가 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀의 골내 주사
중재 그룹은 표준 ACL 재건 동안 경골 결절에 최대 100mg의 식염수와 혼합된 10mg의 모르핀을 골내(IO) 주사하게 됩니다.
의약품: 골내 모르핀
최근에는 관절 전치환술 문헌에서 진통제와 항생제의 골내 주입이 주목을 받고 있습니다. 무릎 관절성형술 환자의 경우, 절개 전 경골 결절에 모르핀을 골내 주입한 척추와 내전근 차단술을 함께 사용하면 수술 직후와 2주차에 통증이 줄어들고 진통제 사용이 줄어들었으며 환자의 상태가 상당히 좋아졌습니다. 척추 및 내전근 차단 단독에 비해 수술 후 초기에 전신성 아편유사제 노출을 줄이는 동시에 결과를 보고했습니다.3 현재까지 이용 가능한 문헌 중 어떤 연구도 뼈-슬개골-건-뼈 자가 이식으로 ACL 재건을 받는 환자의 급성 수술 후 통증을 관리하는 골내 모르핀 주입의 효능을 평가한 적이 없으므로 이것이 이 프로젝트의 의도된 평가 지점입니다.
다른 이름들:
  • 인푸모프
  • 듀라모프
  • 아스트라모프 PF
간섭 없음: 치료 표준 모르핀 투여
대조군은 표준 ACL 재구성 중에 IO 주사가 없는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 수술 후 증상 일지에 의해 평가된 수술 후 기간의 환자 통증 수준.
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
이 연구는 증상 일지를 통해 매일(총 2주 동안) 환자가 보고한 통증 수준을 측정할 예정이며, 이를 통해 환자는 하루 중 여러 시간대의 통증 수준을 포함한 다양한 통증 관련 결과에 대해 보고하도록 요청할 것입니다. , 하루 중 다양한 시간대에 따른 메스꺼움 수준, 복용하는 진통제 및 복용 시간.
수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
수술 후 오피오이드 사용의 변화
기간: 수술 후 2주
IO 모르핀의 사용이 모르핀의 SOC 투여와 비교하여 수술 후 오피오이드 사용 수준이 다른지 여부를 조사합니다. 이 결과는 환자에게 수술 후 2주 동안 복용하는 진통제(어떤 종류, 어떤 복용량, 언제 복용했는지 등)에 대한 일일 기록을 작성하도록 요청하는 일일 증상 일지를 활용하여 평가됩니다.
수술 후 2주
Lysholm Knee Survey로 평가한 수술 후 기간의 환자 통증 수준
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
참가자는 수술 후 2주, 6주, 12주에 Lysholm 무릎 설문 조사를 완료해야 하며, 통증, 부종, 계단 오르기, 목발 사용 등 수술 후 환자의 진행 상황을 평가해야 합니다. Lysholm 척도는 8개 항목으로 구성되며 각 질문 응답에는 증가하는 척도로 임의의 점수가 할당됩니다. 총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합이며 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 증상이나 장애가 적고 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tegner 척도로 평가한 수술 후 기간의 환자 활동 수준.
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
환자는 수술 전 및 수술 후 활동 수준을 자가 보고하도록 요청하는 Tegner 활동 수준 설문조사를 완료하게 됩니다. 등급 시스템은 개인의 활동 수준을 0에서 10 사이로 평가합니다. 여기서 0은 "무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금"이고 10은 "국내 또는 국제 엘리트 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여"입니다. 따라서 점수가 높을수록 이 측정에 대한 더 나은 결과를 반영합니다.
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
Lysholm 무릎 설문조사로 평가한 수술 후 환자의 운동 범위
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
Lysholm 무릎 설문조사는 지팡이 사용, 다리 절름발이, 쪼그려 앉기, 계단 오르기 등과 같은 운동 능력 반응을 반영하기 위해 다양한 응답으로 구체적인 질문을 할 것입니다. Lysholm 척도는 각 질문마다 8개 항목으로 구성됩니다. 응답에는 점점 더 많은 척도로 임의의 점수가 할당됩니다. 총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합이며 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 증상이나 장애가 적고 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
KOOS, JR 무릎 조사로 평가한 수술 후 환자의 운동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주
환자는 KOOS, JR을 작성합니다. 특정 움직임으로 인해 발생하는 어려움/통증 수준(없음부터 극한까지)을 자가 보고하기 위한 무릎 조사입니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 채점됩니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00037918

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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