Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøs morfinadministrasjon under rekonstruksjon av fremre korsbånd

7. april 2026 oppdatert av: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs morfinadministrasjon under rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om intraossøs (IO) morfin reduserer smerte og postoperativ opioidbruk hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Haley Goble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av IRB-godkjent kirurg(e) som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med bein-til-ben (BTB) autograft
  • Pasienter i alderen 18-40 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med andre typer autograft eller allograft enn BTB
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 40 år
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av meniskrot eller annen reparasjon som endrer deres vektbærende status
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk
  • Sårbare befolkninger
  • Pasienter på kronisk smertestillende medisin i løpet av de siste 6 månedene
  • BMI >/= 35
  • Allergi mot morfin
  • Ikke villig til å delta
  • Enhver tilleggsårsak som PI anser som rimelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraossøs injeksjon av morfin
Intervensjonsgruppen vil motta en intraossøs (IO) injeksjon av 10 mg morfin blandet med opptil 100 mg saltvann i tibial tuberkel under en standard ACL-rekonstruksjon.
Legemiddel: Intraossøs morfin
Nylig har intraossøs infusjon av smertestillende midler og antibiotika fått gjennomslag i den totale leddproteselitteraturen. Hos pasienter med kneartroplastikk ga kombinasjonen av en ryggrads- og adduktorkanalblokkering med en intraossøs infusjon av morfin i tibial tuberkel før snittet lavere smerte i den umiddelbare postoperative perioden og etter 2 uker, mindre bruk av smertestillende medisiner og betydelig bedre pasient- rapporterte utfall samtidig som det reduserte systemisk opioideksponering i den tidlige postoperative perioden sammenlignet med ryggraden og adduktorblokken alene.3 Ingen studie til dags dato i tilgjengelig litteratur har evaluert effekten av intraossøs morfininfusjon for å håndtere akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med ben-patellar sene-bein autograft, så det er det tiltenkte evalueringspunktet med dette prosjektet.
Andre navn:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Ingen inngripen: Standard of Care Morfinadministrasjon
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som er ingen IO-injeksjon under en standard ACL-rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsmertenivåer i den postoperative perioden som vurdert av en pasientrapportert postoperativ symptomjournal.
Tidsramme: 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Studien vil måle pasientrapporterte smertenivåer på daglig basis (i totalt to uker) med en symptomjournal, som vil be pasienter om å rapportere om en rekke smerterelaterte utfall, inkludert nivåer av smerte gjennom forskjellige tider på dagen. , nivåer av kvalme gjennom forskjellige tider på dagen, og hvilke smertestillende medisiner de tar og til hvilken tid.
2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Endringer i postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 2 uker postop
For å undersøke om bruk av IO-morfin vil resultere i ulike nivåer av postoperativ opioidbruk sammenlignet med SOC-administrasjon av morfin. Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke den daglige symptomjournalen som vil be pasientene om å fylle ut daglige logger over smertestillende medisiner de tar (hva slags, hvilken dose, når de tok den osv.) i to uker etter operasjonen.
2 uker postop
Pasientens smertenivåer i den postoperative perioden, vurdert av Lysholm Knee Survey
Tidsramme: 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Lysholm Knee-undersøkelsen 2, 6 og 12 uker postop, som vil vurdere pasientens fremgang etter operasjon som smerte, hevelse, trappegang, bruk av krykke osv. Lysholm-skalaen består av åtte elementer hvor hvert spørsmålssvar tildeles en vilkårlig poengsum i økende skala. Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivitetsnivå i den postoperative perioden vurdert av Tegner-skalaen.
Tidsramme: Preop, 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Pasienter vil fullføre Tegners aktivitetsnivåundersøkelse som vil be dem om å selvrapportere sitt preoperative og postoperative aktivitetsnivå. Rangeringssystemet skårer en persons aktivitetsnivå mellom 0 og 10, der 0 er "sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer" og 10 er "deltagelse i konkurranseidretter som fotball på nasjonalt eller internasjonalt elitenivå." Som sådan reflekterer en høyere poengsum bedre resultater på dette tiltaket.
Preop, 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Pasientens bevegelsesutslag i den postoperative perioden som vurdert av Lysholm Knee Survey
Tidsramme: 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Lysholm Knee Survey vil stille spesifikke spørsmål med en rekke svar for å gjenspeile bevegelsesevneresponser som bruk av stokk, tilstedeværelsen av en halting, huk, gå i trapper osv. Lysholm-skalaen består av åtte elementer med hvert spørsmål svar blir tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala. Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Pasientens bevegelsesutslag i den postoperative perioden som vurdert av KOOS, JR Knee Survey
Tidsramme: Preop, 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop
Pasienter vil fullføre KOOS, JR. Kneundersøkelse for å selvrapportere deres vanskelighetsgrad/smerte (fra ingen til ekstrem) visse bevegelser har forårsaket dem. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Preop, 2 uker postop, 6 uker postop, 12 uker postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00037918

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere