Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální aplikace morfinu během rekonstrukce předního zkříženého vazu

7. dubna 2026 aktualizováno: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraoseální aplikace morfinu během rekonstrukce předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda intraoseální (IO) morfin snižuje bolest a pooperační užívání opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chirurga(ů) schváleného IRB podstupující rekonstrukci ACL autoštěpem kost na kost (BTB)
  • Pacienti ve věku mezi 18-40 lety v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující rekonstrukci ACL s jakýmkoli jiným typem autoštěpu nebo aloštěpu jiným než BTB
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Pacienti podstupující opravu kořene menisku nebo jakoukoli jinou opravu, která mění jejich nosnost
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek
  • Zranitelné populace
  • Pacienti užívající léky proti chronické bolesti během posledních 6 měsíců
  • BMI >/= 35
  • Alergie na morfin
  • Neochota se zúčastnit
  • Jakýkoli další důvod, který PI považuje za rozumný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoseální injekce morfinu
Intervenční skupina dostane intraoseální (IO) injekci 10 mg morfinu smíchaného s až 100 mg fyziologického roztoku do tuberkula tibie během standardní rekonstrukce ACL.
Lék: Intraoseální morfin
V poslední době se v literatuře o totálních kloubních artroplastikách prosadila intraoseální infuze analgetik a antibiotik. U pacientů s artroplastikou kolenního kloubu přinesla kombinace blokády páteře a adduktorového kanálu s intraoseální infuzí morfinu do tibiálního tuberkulu před incizí nižší bolestivost v bezprostředním pooperačním období a po 2 týdnech, menší užívání léků proti bolesti a výrazně lepší výsledky pacientů. hlášené výsledky a zároveň snížení systémové expozice opioidům v časném pooperačním období ve srovnání se samotným blokem páteře a adduktorů.3 Dosud žádná studie v dostupné literatuře nehodnotila účinnost intraoseální infuze morfinu při zvládání akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL autoštěpem kost-patelární šlacha-kost, takže to je zamýšlený bod hodnocení tohoto projektu.
Ostatní jména:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Žádný zásah: Standardní péče o podávání morfinu
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, což není žádná IO injekce při standardní rekonstrukci ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti pacienta v pooperačním období podle hodnocení pacientem hlášeného deníku pooperačních příznaků.
Časové okno: 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Studie bude denně měřit úrovně bolesti hlášené pacienty (celkem po dobu dvou týdnů) pomocí deníku příznaků, který pacienty požádá, aby hlásili různé výsledky související s bolestí, včetně úrovní bolesti v různých denních dobách. , úrovně nevolnosti v různých denních dobách a jaké léky proti bolesti užívají a v jakou dobu.
2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Změny v pooperačním užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny po zastavení
Zkoumat, zda použití IO morfinu povede k různým úrovním pooperačního užívání opioidů ve srovnání s podáváním morfinu SOC. Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí denního deníku symptomů, který pacienty požádá, aby vyplnili denní záznamy léků proti bolesti, které užívají (jaký druh, jakou dávku, kdy je užívali atd.) po dobu dvou týdnů po operaci.
2 týdny po zastavení
Úrovně bolesti pacientů v pooperačním období podle hodnocení Lysholm Knee Survey
Časové okno: 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum Lysholm Knee 2, 6 a 12 týdnů po ukončení léčby, který zhodnotí pokrok pacienta po operaci, jako je bolest, otok, lezení do schodů, používání berlí atd. Lysholmova škála se skládá z osmi položek, přičemž každé odpovědi na otázku je přiřazeno libovolné skóre na rostoucí škále. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity pacienta v pooperačním období podle Tegnerovy škály.
Časové okno: Preop, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Pacienti vyplní Tegnerův průzkum úrovně aktivity, který je požádá, aby sami uvedli svou předoperační a pooperační úroveň aktivity. Hodnotící systém hodnotí úroveň aktivity osoby mezi 0 a 10, kde 0 je „nemocenské volno nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem“ a 10 je „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní elitní úrovni“. Vyšší skóre jako takové odráží lepší výsledky tohoto měřítka.
Preop, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Rozsah pohybu pacienta v pooperačním období podle hodnocení Lysholm Knee Survey
Časové okno: 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Průzkum Lysholm Knee Survey bude klást specifické otázky s různými odpověďmi, které odrážejí reakce pohybových schopností, jako je použití hole, přítomnost kulhání, dřepy, lezení do schodů atd. Lysholmova škála se skládá z osmi položek s každou otázkou odpovědi je přiřazeno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Rozsah pohybu pacienta v pooperačním období podle hodnocení KOOS, JR Knee Survey
Časové okno: Preop, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop
Pacienti absolvují KOOS, JR. Průzkum kolen, který sám sebe informuje o úrovni obtíží/bolesti (od žádné až po extrémní), kterou jim způsobily určité pohyby. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Preop, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 12 týdnů po stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoseální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit