Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de morfina intraósea durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

7 de abril de 2026 actualizado por: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Administración intraósea de morfina durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo de control aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la morfina intraósea (IO) disminuye el dolor y el uso posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contacto:
          • Haley Goble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirujanos aprobados por el IRB que se someten a reconstrucción del LCA con autoinjerto hueso a hueso (BTB)
  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 40 años en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con cualquier otro tipo de autoinjerto o aloinjerto distinto de BTB
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
  • Pacientes sometidos a reparación de la raíz del menisco o cualquier otra reparación que cambie su estado de carga de peso.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
  • Poblaciones vulnerables
  • Pacientes que toman analgésicos crónicos en los últimos 6 meses.
  • IMC >/= 35
  • Alergia a la morfina
  • No dispuesto a participar
  • Cualquier motivo adicional que el investigador principal considere razonable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intraósea de morfina
El grupo de intervención recibirá una inyección intraósea (IO) de 10 mg de morfina mezclada con hasta 100 mg de solución salina en el tubérculo tibial durante una reconstrucción del LCA estándar.
Droga: Morfina intraósea
Más recientemente, la infusión intraósea de analgésicos y antibióticos ha ganado terreno en la literatura sobre artroplastia total de articulación. En pacientes con artroplastia de rodilla, la combinación de un bloqueo de la columna y del canal de los aductores con una infusión intraósea de morfina en el tubérculo tibial antes de la incisión produjo un menor dolor en el período posoperatorio inmediato y a las 2 semanas, un menor uso de analgésicos y una mejoría significativa del paciente. informaron resultados y al mismo tiempo redujeron la exposición sistémica a opioides en el período posoperatorio temprano en comparación con el bloqueo de la columna y los aductores solos.3 Hasta la fecha, ningún estudio en la literatura disponible ha evaluado la eficacia de la infusión intraósea de morfina en el manejo del dolor posoperatorio agudo en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso, tendón rotuliano y hueso, por lo que ese es el punto de evaluación previsto con este proyecto.
Otros nombres:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Sin intervención: Estándar de atención Administración de morfina
El grupo de control recibirá el tratamiento de atención estándar, que no es una inyección IO durante una reconstrucción del LCA estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor del paciente en el período posoperatorio según la evaluación de un diario de síntomas posoperatorios informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias
El estudio medirá los niveles de dolor informados por los pacientes diariamente (durante un total de dos semanas) con un diario de síntomas, en el que se pedirá a los pacientes que informen sobre una variedad de resultados relacionados con el dolor, incluidos los niveles de dolor en diferentes momentos del día. , niveles de náuseas en diferentes momentos del día y qué analgésicos están tomando y a qué hora.
2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias
Cambios en el uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias
Examinar si el uso de morfina IO dará como resultado diferentes niveles de uso posoperatorio de opioides en comparación con la administración SOC de morfina. Este resultado se evaluará utilizando el diario de síntomas que pedirá a los pacientes que completen registros diarios de los analgésicos que toman (qué tipo, qué dosis, cuándo los tomaron, etc.) durante dos semanas después de la operación.
2 semanas postoperatorias
Niveles de dolor del paciente en el período posoperatorio según la evaluación de la encuesta Lysholm Knee Survey
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias
Se pedirá a los participantes que completen la encuesta Lysholm Knee a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación, que evaluará el progreso del paciente después de la cirugía, como dolor, hinchazón, subir escaleras, usar una muleta, etc. La escala de Lysholm consta de ocho ítems y a cada respuesta a la pregunta se le asigna una puntuación arbitraria en una escala creciente. La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad del paciente en el posoperatorio según la evaluación de la escala de Tegner.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas posoperatorio, 6 semanas posoperatorio, 12 semanas posoperatorio
Los pacientes completarán la Encuesta de nivel de actividad de Tegner, que les pedirá que autoinformen su nivel de actividad preoperatorio y posoperatorio. El sistema de calificación puntúa el nivel de actividad de una persona entre 0 y 10, donde 0 es "licencia por enfermedad o pensión por discapacidad debido a problemas de rodilla" y 10 es "participación en deportes competitivos como el fútbol a nivel de élite nacional o internacional". Como tal, una puntuación más alta refleja mejores resultados en esta medida.
Preoperatorio, 2 semanas posoperatorio, 6 semanas posoperatorio, 12 semanas posoperatorio
Rango de movimiento del paciente en el período posoperatorio según lo evaluado por la encuesta Lysholm Knee Survey
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias
La Encuesta de rodilla Lysholm formulará preguntas específicas con una variedad de respuestas para reflejar respuestas de capacidad de movimiento, como el uso de un bastón, la presencia de cojera, ponerse en cuclillas, subir escaleras, etc. La escala Lysholm consta de ocho ítems con cada pregunta. A esta respuesta se le asigna una puntuación arbitraria en una escala creciente. La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias
Rango de movimiento del paciente en el período posoperatorio según lo evaluado por la encuesta de rodilla KOOS, JR
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas posoperatorio, 6 semanas posoperatorio, 12 semanas posoperatorio
Los pacientes completarán el KOOS, JR. Encuesta de rodilla para autoinformar su nivel de dificultad/dolor (de ninguno a extremo) que les han causado ciertos movimientos. KOOS, JR se califica sumando la respuesta bruta (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Preoperatorio, 2 semanas posoperatorio, 6 semanas posoperatorio, 12 semanas posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00037918

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir