Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraossös morfinadministrering under återuppbyggnad av främre korsbandet

7 april 2026 uppdaterad av: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossös morfinadministrering under rekonstruktion av främre korsbandet: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att fastställa om intraossöst (IO) morfin minskar smärta och postoperativ opioidanvändning hos patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av IRB-godkänd(a) kirurg(er) som genomgår ACL-rekonstruktion med ben-till-ben (BTB) autograft
  • Patienter i åldern 18-40 år vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med någon annan typ av autograft eller allograft än BTB
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 40 år
  • Patienter som genomgår meniskrotreparation eller någon annan reparation som ändrar deras viktbärande status
  • Patienter med en historia av missbruk
  • Utsatta befolkningar
  • Patienter på kronisk smärtstillande medicin under de senaste 6 månaderna
  • BMI >/= 35
  • Allergi mot morfin
  • Ovillig att delta
  • Alla ytterligare skäl som PI anser vara rimliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraossös injektion av morfin
Interventionsgruppen kommer att få en intraossös (IO) injektion av 10 mg morfin blandat med upp till 100 mg koksaltlösning i tibial tuberkel under en standard ACL-rekonstruktion.
Läkemedel: Intraosöst morfin
På senare tid har intraossös infusion av analgetika och antibiotika vunnit dragkraft i den totala ledproteslitteraturen. Hos patienter med knäprotesplastik gav kombinationen av en ryggrads- och adduktorkanalblockering med en intraossös infusion av morfin i skenbenets tuberkel före snittet lägre smärta i den omedelbara postoperativa perioden och efter 2 veckor, mindre användning av smärtstillande läkemedel och signifikant bättre patient- rapporterade resultat samtidigt som den minskade systemisk opioidexponering i den tidiga postoperativa perioden jämfört med enbart ryggraden och adduktorblocket.3 Ingen studie hittills i tillgänglig litteratur har utvärderat effektiviteten av intraossös morfininfusion för att hantera akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ben-patellar sena-ben autograft, så det är den avsedda utvärderingspunkten med detta projekt.
Andra namn:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Inget ingripande: Standard of Care Morfinadministration
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingen, vilket är ingen IO-injektion under en standard ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsmärtnivåer under den postoperativa perioden, utvärderade av en patientrapporterad postoperativ symtomjournal.
Tidsram: 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Studien kommer att mäta patientrapporterade smärtnivåer på en daglig basis (i totalt två veckor) med en symtomjournal, som kommer att be patienterna att rapportera om en mängd olika smärtrelaterade utfall inklusive nivåer av smärta under olika tider på dagen , nivåer av illamående under olika tider på dygnet och vilka smärtstillande mediciner de tar och vid vilken tidpunkt.
2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Förändringar i postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 2 veckor efter operation
Att undersöka om användningen av IO-morfin kommer att resultera i olika nivåer av postoperativ opioidanvändning jämfört med SOC-administrering av morfin. Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av den dagliga symtomjournalen som kommer att be patienterna att fylla i dagliga loggar över smärtmedicinen som de tar (vilken sort, vilken dos, när de tog den, etc.) under två veckor efter operationen.
2 veckor efter operation
Patientsmärtnivåer under den postoperativa perioden som bedömts av Lysholm Knee Survey
Tidsram: 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Lysholm Knee-undersökningen 2, 6 och 12 veckor postop, som kommer att bedöma patientens framsteg efter operation som smärta, svullnad, gå i trappor, använda en krycka, etc. Lysholmskalan består av åtta poster där varje frågesvar tilldelas en godtycklig poäng på en ökande skala. Totalpoängen är summan av varje svar på de åtta frågorna och kan variera från 0-100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning.
2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktivitetsnivå under den postoperativa perioden bedömd med Tegnerskalan.
Tidsram: Preop, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Patienterna kommer att fylla i Tegners aktivitetsnivåundersökning som kommer att be dem att själv rapportera sin preoperativa och postoperativa aktivitetsnivå. Betygssystemet ger en persons aktivitetsnivå mellan 0 och 10, där 0 är "sjukskrivning eller förtidspension på grund av knäproblem" och 10 är "deltagande i tävlingsidrotter som fotboll på nationell eller internationell elitnivå." Som sådan återspeglar ett högre betyg bättre resultat på detta mått.
Preop, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Patientens rörelseomfång under den postoperativa perioden enligt bedömning av Lysholms knäundersökning
Tidsram: 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Lysholm Knee Survey kommer att ställa specifika frågor med en mängd olika svar för att återspegla rörelseförmåga svar såsom användning av en käpp, närvaron av en haltande, hukande, klättring i trappor, etc. Lysholm-skalan består av åtta poster med varje fråga svar tilldelas en godtycklig poäng i ökande skala. Totalpoängen är summan av varje svar på de åtta frågorna och kan variera från 0-100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning.
2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Patientens rörelseomfång under den postoperativa perioden enligt bedömning av KOOS, JR Knee Survey
Tidsram: Preop, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop
Patienterna kommer att slutföra KOOS, JR. Knäundersökning för att själv rapportera sin svårighetsgrad/smärta (från ingen till extrem) vissa rörelser har orsakat dem. KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
Preop, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 12 veckor postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00037918

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera