Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonsisäinen morfiinin antaminen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin aikana

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Luonsisäinen morfiinin antaminen eturistisiteen rekonstruoinnin aikana: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö luustonsisäinen (IO) morfiini kipua ja leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä potilailla, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haley Goble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRB-hyväksytyn kirurgin (kirurgien) potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio luusta luuhun (BTB) -autograftilla
  • Leikkaushetkellä 18-40-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio jollakin muulla autograftilla tai allograftilla kuin BTB
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään nivelkiven juurikorjaus tai mikä tahansa muu korjaus, joka muuttaa heidän painonkantokykynsä
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • Haavoittuva väestö
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista kipua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • BMI >/= 35
  • Allergia morfiinille
  • Ei halua osallistua
  • Mikä tahansa muu syy, jota PI pitää kohtuullisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiinin luustonsisäinen injektio
Interventioryhmälle annetaan luusisäinen (IO) injektio, jossa on 10 mg morfiinia sekoitettuna enintään 100 mg:aan suolaliuosta sääriluun tuberkuloosiin tavallisen ACL-rekonstruktion aikana.
Lääke: Luonsisäinen morfiini
Viime aikoina analgeettien ja antibioottien intraosseaalinen infuusio on saanut vetovoimaa nivelten kokonaisartroplastiakirjallisuudessa. Polvinivelleikkauspotilailla selkärangan ja adduktorikanavan katkaisun yhdistelmä morfiinin intraosseaalisella infuusiolla sääriluun tuberkuloosiin ennen viiltoa aiheutti vähäisemmän kivun välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja 2 viikon kohdalla, vähemmän kipulääkkeiden käyttöä ja merkittävästi paremman potilaan raportoituja tuloksia ja samalla vähentää systeemistä opioidialtistusta varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa verrattuna pelkkään selkärangan ja adduktoriblokaukseen.3 Yhdessäkään saatavilla olevassa kirjallisuudessa tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole arvioitu luustonsisäisen morfiini-infuusion tehoa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luu -autograftilla, joten tämä on tämän projektin suunniteltu arviointikohta.
Muut nimet:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Ei väliintuloa: Standard of Care Morphine Administration
Kontrolliryhmä saa normaalin hoitohoidon, joka ei ole IO-injektio tavallisen ACL-rekonstruktion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kiputasot leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan ilmoittaman leikkauksen jälkeisen oirepäiväkirjan perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Tutkimuksessa mitataan potilaiden ilmoittamia kiputasoja päivittäin (yhteensä kahden viikon ajan) oirepäiväkirjalla, jossa potilaita pyydetään raportoimaan erilaisista kipuun liittyvistä seurauksista, mukaan lukien kiputasot eri vuorokaudenaikoina. , pahoinvoinnin tasot eri vuorokaudenaikoina ja mitä kipulääkkeitä he käyttävät ja mihin aikaan.
2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Muutokset leikkauksen jälkeisessä opioidien käytössä
Aikaikkuna: 2 viikkoa postup
Tutkia, johtaako IO-morfiinin käyttö eri tasoihin leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön verrattuna morfiinin SOC-antoon. Tämä tulos arvioidaan käyttämällä päivittäistä oirepäiväkirjaa, jossa potilaita pyydetään täyttämään päivittäiset lokit ottamistaan ​​kipulääkkeistä (mikä, mikä annos, milloin he ottivat sen jne.) kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa postup
Potilaan kiputasot leikkauksen jälkeisellä kaudella Lysholm Knee Surveyn arvioimina
Aikaikkuna: 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Osallistujia pyydetään täyttämään Lysholm Knee -tutkimus 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta, jossa arvioidaan potilaan edistymistä leikkauksen jälkeen, kuten kipua, turvotusta, portaiden kiipeämistä, kainalosauvojen käyttöä jne. Lysholm-asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, ja jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla. Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksaan kysymykseen annettujen vastausten summa ja se voi vaihdella 0–100, jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktiivisuustaso leikkauksen jälkeisellä kaudella Tegnerin asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Preop, 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Potilaat suorittavat Tegnerin aktiivisuustason kyselyn, jossa heitä pyydetään ilmoittamaan itse aktiivisuustasostaan ​​ennen leikkausta ja sen jälkeen. Luokitusjärjestelmä pisteyttää henkilön aktiivisuustason välillä 0–10, jossa 0 on "sairausloma tai työkyvyttömyyseläke polviongelmien vuoksi" ja 10 on "osallistuminen kilpaurheiluun, kuten jalkapallo kansallisella tai kansainvälisellä huipputasolla". Siten korkeampi pistemäärä kuvastaa parempia tuloksia tällä mittarilla.
Preop, 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Potilaan liikerata leikkauksen jälkeisenä aikana Lysholm Knee Surveyn arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Lysholm Knee Survey -tutkimuksessa kysytään erityisiä kysymyksiä ja erilaisia ​​vastauksia, jotka kuvastavat liikkumiskykyyn liittyviä vastauksia, kuten kepin käyttöä, ontumista, kyykkyä, portaiden kiipeämistä jne. Lysholmin asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä jokaisen kysymyksen yhteydessä. vastaukselle annetaan mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla. Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksaan kysymykseen annettujen vastausten summa ja se voi vaihdella 0–100, jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Potilaan liikerata leikkauksen jälkeisenä aikana KOOS, JR Knee Survey -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Preop, 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop
Potilaat suorittavat KOOS, JR. Polvitutkimus, jonka avulla voit raportoida itse vaikeustasosta/kipusta (ei mitään äärimmäistä), tietyt liikkeet ovat aiheuttaneet ne. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
Preop, 2 viikkoa postop, 6 viikkoa postop, 12 viikkoa postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00037918

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa