Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale toediening van morfine tijdens reconstructie van de voorste kruisband

7 april 2026 bijgewerkt door: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossale toediening van morfine tijdens reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraosseuze (IO) morfine de pijn en het postoperatieve opioïdengebruik vermindert bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
          • Haley Goble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de door de IRB goedgekeurde chirurg(en) die een VKB-reconstructie met bot-tot-bot (BTB) autotransplantaat ondergaan
  • Patiënten die op het moment van de operatie tussen de 18 en 40 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met een ander type autotransplantaat of allograft anders dan BTB
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Patiënten die een meniscuswortelreparatie ondergaan of een andere reparatie die hun gewichtsdragende status verandert
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chronische pijnmedicatie hebben gebruikt
  • BMI >/= 35
  • Allergie voor morfine
  • Niet bereid om deel te nemen
  • Elke aanvullende reden die de PI redelijk acht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraossale injectie van morfine
De interventiegroep krijgt tijdens een standaard VKB-reconstructie een intraosseuze (IO) injectie van 10 mg morfine gemengd met maximaal 100 mg zoutoplossing in de tibiale tuberkel.
Geneesmiddel: Intraossale morfine
Meer recentelijk heeft de intraossale infusie van pijnstillers en antibiotica aan populariteit gewonnen in de totale literatuur over gewrichtsartroplastiek. Bij patiënten met een knieartroplastiek leidde de combinatie van een wervelkolom- en adductorkanaalblokkade met een intraossale infusie van morfine in de tibiale tuberkel voorafgaand aan de incisie tot minder pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode en na 2 weken, minder gebruik van pijnmedicatie en een significant betere patiëntervaring. gerapporteerde resultaten terwijl ook de systemische blootstelling aan opioïden in de vroege postoperatieve periode werd verminderd in vergelijking met alleen het wervelkolom- en adductorblokkade.3 Geen enkel onderzoek tot nu toe in de beschikbare literatuur heeft de werkzaamheid van intraossale morfine-infusie geëvalueerd bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met een bot-patellapees-bot-autotransplantaat, dus dat is het beoogde evaluatiepunt met dit project.
Andere namen:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor toediening van morfine
De controlegroep krijgt de standaardbehandeling, namelijk geen IO-injectie tijdens een standaard VKB-reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus van patiënten in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door een door de patiënt gerapporteerd postoperatief symptoomdagboek.
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Het onderzoek zal door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus dagelijks meten (gedurende een totaal van twee weken) met een symptoomdagboek, waarin patiënten wordt gevraagd te rapporteren over een verscheidenheid aan pijngerelateerde uitkomsten, waaronder pijnniveaus op verschillende tijdstippen van de dag. , de mate van misselijkheid op verschillende tijdstippen van de dag, en welke pijnmedicatie(s) ze gebruiken en op welk tijdstip.
2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Veranderingen in postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Om te onderzoeken of het gebruik van IO-morfine zal resulteren in verschillende niveaus van postoperatief opioïdengebruik in vergelijking met de SOC-toediening van morfine. Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van het dagelijkse symptoomdagboek, waarin patiënten wordt gevraagd om gedurende twee weken na hun operatie dagelijkse logboeken in te vullen van de pijnmedicijnen die zij innemen (welke soort, welke dosis, wanneer zij deze hebben ingenomen, enz.).
2 weken postoperatief
Pijnniveaus van patiënten in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door de Lysholm Knee Survey
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Deelnemers wordt gevraagd om de Lysholm-knie-enquête 2, 6 en 12 weken na de operatie in te vullen, waarbij de voortgang van de patiënt na de operatie wordt beoordeeld, zoals pijn, zwelling, traplopen, gebruik van een kruk, enz. De Lysholm-schaal bestaat uit acht items, waarbij aan elk vraagantwoord een willekeurige score wordt toegekend op een oplopende schaal. De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of beperkingen.
2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveau van de patiënt in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door de Tegner-schaal.
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Patiënten vullen de Tegner Activity Level Survey in, waarin hen wordt gevraagd zelf hun pre-operatieve en postoperatieve activiteitsniveau te rapporteren. Het beoordelingssysteem geeft het activiteitenniveau van een persoon een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege knieproblemen’ en 10 voor ‘deelname aan competitiesporten zoals voetbal op nationaal of internationaal eliteniveau’. Als zodanig weerspiegelt een hogere score betere resultaten op deze maatstaf.
Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Bewegingsbereik van de patiënt in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door de Lysholm Knee Survey
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Bij de Lysholm Knee Survey worden specifieke vragen gesteld met een verscheidenheid aan antwoorden die de antwoorden op het bewegingsvermogen weerspiegelen, zoals het gebruik van een stok, de aanwezigheid van mank lopen, hurken, traplopen, enz. De Lysholm-schaal bestaat uit acht items met elke vraag antwoord krijgt op steeds grotere schaal een willekeurige score. De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of beperkingen.
2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Bewegingsbereik van de patiënt in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door de KOOS, JR Knee Survey
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief
Patiënten vullen de KOOS, JR. Knieonderzoek om zelf de moeilijkheidsgraad/pijn te rapporteren (van geen tot extreem) die bepaalde bewegingen hebben veroorzaakt. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
Preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037918

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren