Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs morfinadministration under rekonstruktion af forreste korsbånd

7. april 2026 opdateret af: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs morfinadministration under forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraossøs (IO) morfin mindsker smerte og postoperativ opioidbrug hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af den/de IRB godkendte kirurg(er), der gennemgår ACL-rekonstruktion med knogle-til-knogle (BTB) autograft
  • Patienter i alderen 18-40 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med enhver anden type autograft eller allograft end BTB
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 40 år
  • Patienter, der gennemgår reparation af meniskrod eller enhver anden reparation, der ændrer deres vægtbærende status
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Udsatte befolkningsgrupper
  • Patienter på kronisk smertestillende medicin inden for de sidste 6 måneder
  • BMI >/= 35
  • Allergi over for morfin
  • Ikke villig til at deltage
  • Enhver yderligere grund, som PI'en anser for rimelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs injektion af morfin
Interventionsgruppen vil modtage en intraossøs (IO) injektion af 10 mg morfin blandet med op til 100 mg saltvand i tibial tuberkel under en standard ACL-rekonstruktion.
Medicin: Intraossøs morfin
På det seneste har intraossøs infusion af analgetika og antibiotika vundet indpas i den samlede ledarthroplastiklitteratur. Hos patienter med knæarthroplastik gav kombinationen af ​​en rygsøjle- og adduktorkanalblokering med en intraossøs infusion af morfin i tibial tuberkel før incision lavere smerter i den umiddelbare postoperative periode og efter 2 uger, mindre brug af smertestillende medicin og signifikant bedre patient- rapporterede resultater, samtidig med at systemisk opioideksponering i den tidlige postoperative periode blev reduceret sammenlignet med rygsøjlen og adduktorblokken alene.3 Ingen undersøgelse til dato i den tilgængelige litteratur har evalueret effektiviteten af ​​intraossøs morfininfusion til at håndtere akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle autograft, så det er det tilsigtede evalueringspunkt med dette projekt.
Andre navne:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Ingen indgriben: Standard of Care Morfinadministration
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som ikke er nogen IO-injektion under en standard ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteniveauer i den postoperative periode vurderet af en patientrapporteret postoperativ symptomjournal.
Tidsramme: 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Undersøgelsen vil måle patientrapporterede smerteniveauer på daglig basis (i i alt to uger) med en symptomjournal, som vil bede patienter om at rapportere om en række smerterelaterede udfald, herunder smerteniveauer på forskellige tidspunkter af dagen , niveauer af kvalme på forskellige tidspunkter af dagen, og hvilken(e) smertestillende medicin de tager og på hvilket tidspunkt.
2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Ændringer i postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 2 uger postop
At undersøge om brugen af ​​IO morfin vil resultere i forskellige niveauer af postoperativ opioidbrug sammenlignet med SOC administration af morfin. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af den daglige symptomjournal, som vil bede patienterne om at udfylde daglige logfiler over den smertestillende medicin, de tager (hvilken slags, hvilken dosis, hvornår de tog den osv.) i to uger efter deres operation.
2 uger postop
Patientsmerteniveauer i den postoperative periode vurderet af Lysholm Knæundersøgelse
Tidsramme: 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Lysholm Knee-undersøgelsen 2, 6 og 12 uger postop, som vil vurdere patientens fremskridt efter operation, såsom smerter, hævelse, trappeopgang, brug af krykke osv. Lysholm-skalaen består af otte punkter, hvor hvert spørgsmålssvar tildeles en vilkårlig score på en stigende skala. Den samlede score er summen af ​​hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivitetsniveau i den postoperative periode vurderet ved Tegner-skalaen.
Tidsramme: Pre-op, 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Patienterne vil gennemføre Tegners aktivitetsniveauundersøgelse, som vil bede dem om selv at rapportere deres præoperative og postoperative aktivitetsniveau. Ratingsystemet scorer en persons aktivitetsniveau mellem 0 og 10, hvor 0 er "sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer" og 10 er "deltagelse i konkurrencesport som fodbold på nationalt eller internationalt eliteniveau." Som sådan afspejler en højere score bedre resultater på dette mål.
Pre-op, 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Patientomfang i den postoperative periode vurderet af Lysholm Knæundersøgelse
Tidsramme: 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Lysholm Knee Survey vil stille specifikke spørgsmål med en række forskellige svar for at afspejle bevægelsesevneresponser, såsom brugen af ​​en stok, tilstedeværelsen af ​​en haltende, hugsiddende, at gå på trapper osv. Lysholm-skalaen består af otte punkter med hvert spørgsmål svar bliver tildelt en vilkårlig score i stigende skala. Den samlede score er summen af ​​hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Patientens bevægelsesområde i den postoperative periode vurderet af KOOS, JR Knee Survey
Tidsramme: Preop, 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop
Patienterne vil gennemføre KOOS, JR. Knæundersøgelse til selv at rapportere deres sværhedsgrad/smerte (fra ingen til ekstrem) visse bevægelser har forårsaget dem. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Preop, 2 uger postop, 6 uger postop, 12 uger postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Intraossøs morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner