前十字韧带重建期间骨内吗啡给药
2026年4月7日 更新者：Robert A. Jack、The Methodist Hospital Research Institute
前十字韧带重建期间骨内吗啡给药：随机对照试验
本研究的目的是确定骨内 (IO) 吗啡是否可以减轻接受前十字韧带 (ACL) 重建的患者的疼痛和术后阿片类药物的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Goble, MHA
- 电话号码：713-441-3930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Research Institute
-
接触：
- Haley Goble
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IRB 批准的外科医生接受骨对骨 (BTB) 自体移植 ACL 重建的患者
- 手术时患者年龄在18-40岁之间
排除标准：
- 使用 BTB 以外的任何其他类型的自体移植物或同种异体移植物进行 ACL 重建的患者
- 18岁以下或40岁以上患者
- 接受半月板根部修复或任何其他改变其负重状态的修复的患者
- 有药物滥用史的患者
- 弱势群体
- 过去 6 个月内服用慢性止痛药的患者
- 体重指数 >/= 35
- 对吗啡过敏
- 不愿意参加
- PI 认为合理的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡骨内注射
干预组将在标准 ACL 重建过程中将 10 毫克吗啡与最多 100 毫克盐水混合骨内 (IO) 注射到胫骨结节中。
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最近，骨内输注镇痛药和抗生素在全关节置换术文献中受到关注。
在膝关节置换术患者中，在切开前将脊柱和内收肌管阻滞与胫骨结节骨内注射吗啡相结合，可在术后即刻和两周内减轻疼痛，减少止痛药物的使用，并显着改善患者的症状。与单独的脊柱和内收肌阻滞相比，报告了结果，同时还减少了术后早期的全身阿片类药物暴露。3
迄今为止，现有文献中尚无研究评估骨内吗啡输注对治疗采用骨-髌腱-骨自体移植物进行 ACL 重建的患者术后急性疼痛的疗效，因此这是本项目的预期评估点。
其他名称：
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无干预：护理标准 吗啡管理
对照组将接受标准护理治疗，即在标准 ACL 重建过程中不进行 IO 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告的术后症状日记评估患者术后的疼痛程度。
大体时间：术后2周、术后6周、术后12周
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该研究将通过症状日志测量患者每天（总共两周）报告的疼痛程度，这将要求患者报告各种与疼痛相关的结果，包括一天中不同时间的疼痛程度、一天中不同时间的恶心程度，以及他们在什么时间服用什么止痛药。
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术后2周、术后6周、术后12周
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术后阿片类药物使用的变化
大体时间：术后2周
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旨在检查与 SOC 给予吗啡相比，使用 IO 吗啡是否会导致术后阿片类药物使用水平不同。
这一结果将利用每日症状日志进行评估，该日志将要求患者在术后两周内完成每日服用止痛药的记录（种类、剂量、服用时间等）。
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术后2周
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通过 Lysholm 膝关节调查评估患者术后疼痛程度
大体时间：术后2周、术后6周、术后12周
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参与者将被要求在术后 2、6 和 12 周完成 Lysholm 膝关节调查，该调查将评估患者术后的进展情况，例如疼痛、肿胀、爬楼梯、使用拐杖等。
Lysholm 量表由八个项目组成，每个问题的回答都被分配一个递增的任意分数。
总分是对八个问题的每个回答的总和，范围可能为 0-100，分数越高表示结果越好，症状或残疾越少。
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术后2周、术后6周、术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过泰格纳量表评估的术后患者活动水平。
大体时间：术前、术后2周、术后6周、术后12周
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患者将完成 Tegner 活动水平调查，要求他们自我报告术前和术后的活动水平。
该评级系统对一个人的活动水平进行评分，介于0到10之间，其中0是“因膝盖问题请病假或伤残抚恤金”，10是“参加国家或国际精英级别的足球等竞技运动”。
因此，较高的分数反映了该指标的较好结果。
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术前、术后2周、术后6周、术后12周
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通过 Lysholm 膝关节检查评估患者术后的活动范围
大体时间：术后2周、术后6周、术后12周
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Lysholm 膝关节调查将提出具有各种反应的具体问题，以反映运动能力反应，例如使用拐杖、跛行、蹲下、爬楼梯等。Lysholm 量表每个问题由八个项目组成响应被分配一个递增的任意分数。
总分是对八个问题的每个回答的总和，范围可能为 0-100，分数越高表示结果越好，症状或残疾越少。
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术后2周、术后6周、术后12周
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通过 KOOS、JR 膝关节调查评估患者术后的活动范围
大体时间：术前、术后2周、术后6周、术后12周
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患者将完成 KOOS, JR。
膝盖调查以自我报告某些运动引起的困难/疼痛程度（从无到极度）。
KOOS、JR 的评分方法是对原始响应（范围 0-28）求和，然后将其转换为区间分数。
区间分数范围为 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完美健康。
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术前、术后2周、术后6周、术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Jack, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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