Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csonton belüli morfium beadása az elülső keresztszalag rekonstrukció során

2026. április 7. frissítette: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Csonton belüli morfium beadása az elülső keresztszalag rekonstrukció során: Randomizált kontroll vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intraosseális (IO) morfium csökkenti-e a fájdalmat és a posztoperatív opioidhasználatot az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haley Goble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRB által jóváhagyott sebész(ek) betegei, akiknél csont-csont (BTB) autografttal végzett ACL rekonstrukciót hajtanak végre
  • A műtét idején 18-40 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ACL rekonstrukción esnek át bármilyen más típusú autografttal vagy allografttal, kivéve a BTB-t
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 40 évesnél idősebb betegek
  • Meniszkuszgyökér-javításon vagy bármilyen más olyan javításon átesett betegek, amelyek megváltoztatják teherbíró állapotukat
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
  • Sebezhető populációk
  • Az elmúlt 6 hónapban krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek
  • BMI >/= 35
  • Allergia a morfiumra
  • Nem hajlandó részt venni
  • Bármilyen további ok, amelyet a PI ésszerűnek tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin intraosseális injekciója
Az intervenciós csoport intraosseális (IO) injekciót kap 10 mg morfiumból legfeljebb 100 mg sóoldattal keverve a tibia tuberculusába a standard ACL rekonstrukció során.
Drog: Csonton belüli morfium
Újabban a fájdalomcsillapítók és antibiotikumok intraosseális infúziója teret nyert a teljes ízületi arthroplasztikai szakirodalomban. Térdízületi műtéten átesett betegeknél a gerinc és az adductor csatorna blokk és a morfium intraosseális infúziója a sípcsont tuberculusba történő bemetszés előtti kombinációja csökkentette a fájdalmat a közvetlen posztoperatív időszakban és 2 héten belül, kevesebb fájdalomcsillapítót használt, és szignifikánsan jobb beteg jelentett eredményeket, miközben csökkenti a szisztémás opioid expozíciót a korai posztoperatív időszakban, összehasonlítva a gerincvelő és az adductor blokk önmagában történő kezelésével. A rendelkezésre álló irodalomban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte az intraosseus morfin infúzió hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom kezelésében olyan betegeknél, akiknél csont-patella ín-csont autografttal végzett ACL rekonstrukciót hajtanak végre, ezért ez a tervezett értékelési pont ebben a projektben.
Más nevek:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Nincs beavatkozás: Standard of Care Morphine Administration
A kontrollcsoport megkapja a standard ellátást, amely nem IO injekció a standard ACL rekonstrukció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomszintje a műtét utáni időszakban, a betegek által jelentett posztoperatív tünetnapló alapján.
Időkeret: 2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop
A vizsgálat során napi rendszerességgel (összesen két hétig) mérik a betegek által bejelentett fájdalomszinteket egy tünetnapló segítségével, amely arra kéri a betegeket, hogy számoljanak be a fájdalommal kapcsolatos különféle kimenetelekről, beleértve a fájdalom szintjét a nap különböző időszakaiban. , hányinger mértéke a nap különböző szakaszaiban, és milyen fájdalomcsillapító(ka)t szed(nek) és mikor.
2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop
Változások a posztoperatív opioidhasználatban
Időkeret: 2 héttel a szoptatás után
Megvizsgálni, hogy az IO morfium alkalmazása eltérő mértékű posztoperatív opioidhasználatot eredményez-e, mint a morfin SOC beadása. Ezt az eredményt a napi tünetnapló segítségével értékelik, amely arra kéri a betegeket, hogy a műtétet követő két hétig töltsék ki az általuk szedett fájdalomcsillapítók napi naplóját (milyen fajtát, milyen adagot, mikor vettek be stb.).
2 héttel a szoptatás után
A betegek fájdalomszintje a műtét utáni időszakban a Lysholm Knee Survey alapján
Időkeret: 2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop
A résztvevőket felkérik, hogy a műtét után 2, 6 és 12 héttel töltsék ki a Lysholm Knee felmérést, amely felméri a páciens előrehaladását a műtét után, mint például a fájdalom, duzzanat, lépcsőzés, mankó használata stb. A Lysholm-skála nyolc tételből áll, és minden kérdésre egy tetszőleges pontszám van hozzárendelve egy növekvő skálán. A teljes pontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0 és 100 között változhat, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg aktivitási szintje a műtét utáni időszakban a Tegner-skála alapján.
Időkeret: Preop, 2 héttel postop, 6 héttel postop, 12 héttel postop
A betegek kitöltik a Tegner-aktivitási szint felmérést, amely arra kéri őket, hogy számoljanak be preoperatív és posztoperatív aktivitási szintjükről. A minősítési rendszer egy személy aktivitási szintjét 0 és 10 között értékeli, ahol a 0 a "táppénz vagy rokkantnyugdíj térdproblémák miatt", a 10 pedig a "versenysportokban való részvétel, például a nemzeti vagy nemzetközi elit szintű futball". Mint ilyen, a magasabb pontszám jobb eredményeket tükröz ennél a mérésnél.
Preop, 2 héttel postop, 6 héttel postop, 12 héttel postop
A páciens mozgástartománya a műtét utáni időszakban a Lysholm Knee Survey alapján
Időkeret: 2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop
A Lysholm Knee Survey konkrét kérdéseket tesz fel különféle válaszokkal, amelyek tükrözik a mozgási képességekre adott válaszokat, mint például a bot használata, a biceg jelenléte, a guggolás, a lépcsőzés, stb. A Lysholm-skála minden kérdésnél nyolc tételből áll. a válasz tetszőleges pontszámot kap egy növekvő skálán. A teljes pontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0 és 100 között változhat, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
2 hét postop, 6 hét postop, 12 hét postop
A betegek mozgási tartománya a műtét utáni időszakban a KOOS, JR Knee Survey felmérése szerint
Időkeret: Preop, 2 héttel postop, 6 héttel postop, 12 héttel postop
A betegek kitöltik a KOOS, JR. Knee Survey, hogy ön beszámoljon nehézségi/fájdalmuk szintjéről (egyiktől a szélsőségesig), bizonyos mozgások okozták őket. KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével (0-28 tartomány) történik, majd intervallumpontszámmá konvertálva. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
Preop, 2 héttel postop, 6 héttel postop, 12 héttel postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00037918

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel