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M-I/E 用于预防神经外科术后患者的 VAP

2025年3月16日更新者：Zhonghua Shi, MD, PhD、Beijing Sanbo Brain Hospital

机械吹气-排气对神经外科术后患者呼吸机相关肺炎的影响：安全性和有效性研究

呼吸机相关性肺炎（VAP）是危重患者，尤其是急性脑损伤患者的常见感染，导致死亡率增加和 ICU 住院时间延长。

机械吹气/吹气 (M-I/E) 咳嗽辅助装置可改善神经肌肉疾病患者的治疗效果，但其对脑损伤患者的影响尚不清楚。

这项研究是在三级神经外科医疗中心进行的，由两项子研究组成。这项前瞻性生理研究评估了 M-I/E 对机械通气神经外科患者血流动力学和 ICP 的影响。进行回顾性-前瞻性联合临床研究，以探讨 M-I/E 对 VAP 发生和其他临床结果的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100090
    - Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受机械通气的神经外科术后成人患者

描述

纳入标准：

神经外科手术后的成年患者
>18岁
体重指数（BMI）<35kg/m2)
接受机械通气
使用动脉血导管进行连续压力测量和/或使用心室导管引流进行 ICP 测量（仅适用于研究一）

排除标准：

ICP > 22cmH2O 或 ICP 升高的证据
血流动力学不稳定（SBP < 90 或 > 160 mmHg；DBP < 50 或 > 110 mmHg，使用心血管药物维持压力，或已知心力衰竭）
有肺外伤、肺气肿、支气管胸膜瘘或有气胸风险的患者
入住 ICU 前 6 个月内有机械通气和肺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
平均血压大体时间：生理研究过程中，长达2小时	在研究一中，将在研究一的增量压力变化期间记录平均血压	生理研究过程中，长达2小时
心率大体时间：生理研究过程中，长达2小时	在研究一中，将在研究一中增量压力变化期间记录心率	生理研究过程中，长达2小时
呼吸机相关性肺炎发生率大体时间：机械通气开始后 7 天内	在研究二中，呼吸机相关性肺炎定义为机械通气至少 48 小时的患者发生的肺炎。肺炎是通过临床特征（例如咳嗽、发烧、胸膜炎性胸痛）和肺部影像学诊断的。为了得出肺炎的诊断结果，从电子系统中提取了患者电子记录、实验室结果和图像。	机械通气开始后 7 天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
颅内压大体时间：生理研究过程中，长达2小时	在研究一中，在研究一中增量压力变化期间将记录颅内压	生理研究过程中，长达2小时
入住 ICU 的时间大体时间：患者将被随访至术后28天、出院或死亡（以先到者为准），直至研究完成，平均1年	ICU 住院天数	患者将被随访至术后28天、出院或死亡（以先到者为准），直至研究完成，平均1年
住院时间大体时间：患者将被随访至术后28天、出院或死亡，以先完成研究为准，平均1年	住院天数	患者将被随访至术后28天、出院或死亡，以先完成研究为准，平均1年
接受机械通气的天数大体时间：患者将被随访至术后28天、出院或死亡，以先完成研究为准，平均1年	从开始机械通气到脱离呼吸机的持续时间	患者将被随访至术后28天、出院或死亡，以先完成研究为准，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Sanbo Brain Hospital

调查人员

首席研究员：Zhonghua Shi, PhD,MD、Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月22日

研究完成 (实际的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2024年7月1日