M-I/E a VAP megelőzésére posztidegsebészeti betegeknél
2025. március 16. frissítette: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
A mechanikus befúvás-exsuffláció hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra posztidegsebészeti betegeknél: Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) gyakori fertőzés a kritikus állapotú betegeknél, különösen az akut agysérülésben szenvedőknél, ami megnövekedett halálozáshoz és hosszabb intenzív osztályos tartózkodáshoz vezet.
A mechanikus befúvás/exsufflációs (M-I/E) köhögést segítő eszköz javítja a neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek kimenetelét, de agysérült betegekre gyakorolt hatása nagyrészt ismeretlen.
Ezt a vizsgálatot egy felsőfokú idegsebészeti orvosi központban végzik, és két altanulmányból áll. A prospektív fiziológiai vizsgálat az M-I/E hemodinamikára és ICP-re gyakorolt hatását vizsgálta mechanikusan lélegeztetett idegsebészeti betegeknél. A kombinált retrospektív-prospektív klinikai vizsgálatot az M-I/E VAP előfordulására és más klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásosságának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Posztidegsebészeti felnőtt betegek gépi lélegeztetésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztidegsebészeti felnőtt betegek
- >18 éves
- Testtömegindex (BMI) <35 kg/m2)
- Gépi szellőztetés fogadása
- Artériás vérkatéterrel folyamatos nyomásméréshez és/vagy kamrai katéteres drenázshoz az ICP méréshez (csak az első vizsgálathoz)
Kizárási kritériumok:
- ICP > 22 cmH2O vagy megnövekedett ICP jele
- Hemodinamikailag instabil (SBP < 90 vagy > 160 Hgmm; DBP < 50 vagy > 110 Hgmm, szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása a nyomás fenntartására, vagy ismert szívelégtelenség)
- Tüdősérülésben, tüdőtágulásban, bronchopleurális sipolyban vagy pneumothorax kockázatában szenvedő betegek
- Gépi lélegeztetés és tüdőgyulladás a kórelőzményében az intenzív osztályra való felvétel előtt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: a fiziológiai tanulmányozás során legfeljebb 2 óra
|
Az első vizsgálatban az átlagos vérnyomást a növekményes nyomásváltozások során rögzítik az első vizsgálatban
|
a fiziológiai tanulmányozás során legfeljebb 2 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: A fiziológiai vizsgálat során legfeljebb 2 óra
|
Az első vizsgálatban a pulzusszámot a növekményes nyomásváltozások során rögzítik az első vizsgálatban
|
A fiziológiai vizsgálat során legfeljebb 2 óra
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás aránya
Időkeret: A gépi szellőztetés megkezdését követő 7 napon belül
|
A második vizsgálatban a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást olyan betegeknél jelentkező tüdőgyulladásként határozták meg, akiket legalább 48 órán keresztül gépi lélegeztetéssel kezeltek.
A tüdőgyulladást klinikai jellemzők (pl. köhögés, láz, mellkasi mellkasi fájdalom) és a tüdő képalkotása alapján diagnosztizálták.
A tüdőgyulladás diagnózisának levezetéséhez az elektronikus rendszerből a páciens elektronikus nyilvántartását, a laboreredményeket és a képeket kinyertük.
|
A gépi szellőztetés megkezdését követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: A fiziológiai vizsgálat során legfeljebb 2 óra
|
Az első vizsgálatban a koponyaűri nyomást a növekményes nyomásváltozások során rögzítik az első vizsgálatban
|
A fiziológiai vizsgálat során legfeljebb 2 óra
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a műtét után 28 napig követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, a vizsgálat befejezése után, amelyik volt előbb, átlagosan 1 évig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás napjai
|
A betegeket a műtét után 28 napig követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, a vizsgálat befejezése után, amelyik volt előbb, átlagosan 1 évig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A betegeket a műtét után 28 napig nyomon követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, átlagosan 1 évig, hogy melyik történt először
|
A kórházi tartózkodás napjai
|
A betegeket a műtét után 28 napig nyomon követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, átlagosan 1 évig, hogy melyik történt először
|
|
A gépi szellőztetés fogadásának napjai
Időkeret: A betegeket a műtét után 28 napig nyomon követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, átlagosan 1 évig, hogy melyik történt először
|
Az időtartam a gépi lélegeztetés kezdetétől a lélegeztetőgépről való leszoktatásig
|
A betegeket a műtét után 28 napig nyomon követik, hazaengedik a kórházból vagy meghaltak, átlagosan 1 évig, hogy melyik történt először
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Tüdőgyulladás
- Agyi sérülések
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP prevention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .