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M-I/E para prevenir la NAV en pacientes posneurocirugía

16 de marzo de 2025 actualizado por: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Impacto de la insuflación-exsuflación mecánica en la neumonía asociada al ventilador en pacientes posneurocirugía: un estudio de seguridad y eficacia

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una infección común en pacientes críticamente enfermos, especialmente aquellos con lesiones cerebrales agudas, lo que provoca una mayor mortalidad y estancias más prolongadas en la UCI.

El dispositivo mecánico de asistencia para la tos por insuflación/exsuflación (M-I/E) mejora los resultados en pacientes con trastornos neuromusculares, pero sus efectos en pacientes con lesión cerebral se desconocen en gran medida.

Este estudio se lleva a cabo en un centro médico neuroquirúrgico terciario y consta de dos subestudios. El estudio fisiológico prospectivo evaluó el impacto de M-I/E en la hemodinámica y la PIC en pacientes neuroquirúrgicos con ventilación mecánica. El estudio clínico retrospectivo-prospectivo combinado se realizó para investigar la eficacia de M-I/E en la aparición de VAP y otros resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100090
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos posneurocirugía que reciben ventilación mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos posneurocirugía
  • >18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2)
  • Recibir ventilación mecánica
  • Con catéter de sangre arterial para medición continua de la presión y/o catéter de drenaje ventricular para medición de PIC (solo para el estudio uno)

Criterio de exclusión:

  • PIC > 22 cmH2O o evidencia de aumento de la PIC
  • Hemodinámicamente inestable (PAS < 90 o > 160 mmHg; PAD < 50 o > 110 mmHg, uso de medicamentos cardiovasculares para mantener la presión o insuficiencia cardíaca conocida)
  • Pacientes con traumatismo pulmonar, enfisema, fístula broncopleural o riesgo de neumotórax
  • Historia de ventilación mecánica y neumonía dentro de los 6 meses previos al ingreso a la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas
En el estudio uno, la presión arterial media se registrará durante los cambios de presión incrementales en el estudio uno.
durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas.
En el estudio uno, la frecuencia cardíaca se registrará durante los cambios de presión incrementales en el estudio uno.
Durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas.
Tasa de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica.
En el estudio dos, la neumonía asociada al ventilador se define como la neumonía que ocurre en pacientes que han estado ventilados mecánicamente durante al menos 48 horas. La neumonía se diagnosticó mediante las características clínicas (p. ej., tos, fiebre, dolor torácico pleurítico) y mediante imágenes pulmonares. Para derivar el diagnóstico de neumonía, se extrajeron del sistema electrónico la historia clínica del paciente, los resultados de laboratorio y las imágenes.
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas.
En el estudio uno, la presión intracraneal se registrará durante los cambios incrementales de presión en el estudio uno.
Durante el proceso de estudio fisiológico, hasta 2 horas.
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o muertos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Días de estancia en UCI
Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o muertos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o fallecidos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Días de estancia hospitalaria
Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o fallecidos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Días de recibir ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o fallecidos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La duración desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el destete del ventilador.
Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la cirugía, dados de alta del hospital o fallecidos, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Sanbo Brain Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAP prevention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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