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M-I/E per la prevenzione della VAP nei pazienti post-neurochirurgici

16 marzo 2025 aggiornato da: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Impatto dell'insufflazione-essufflazione meccanica sulla polmonite associata al ventilatore nei pazienti post-neurochirurgici: uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un’infezione comune nei pazienti critici, in particolare quelli con lesioni cerebrali acute, che porta ad un aumento della mortalità e a degenze in terapia intensiva più lunghe.

Il dispositivo di assistenza alla tosse per insufflazione/essufflazione meccanica (M-I/E) migliora i risultati nei pazienti con disturbi neuromuscolari, ma i suoi effetti sui pazienti con lesioni cerebrali sono in gran parte sconosciuti.

Questo studio è condotto presso un centro medico neurochirurgico terziario e si compone di due sottostudi. Lo studio fisiologico prospettico ha valutato l’impatto di M-I/E sull’emodinamica e sull’ICP in pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente. Lo studio clinico combinato retrospettivo-prospettico è stato condotto per valutare l’efficacia di M-I/E sulla comparsa di VAP e altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100090
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti post-neurochirurgici sottoposti a ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti post-neurochirurgici
  • >18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2)
  • Ricevere ventilazione meccanica
  • Con catetere per sangue arterioso per la misurazione continua della pressione e/o drenaggio con catetere ventricolare per la misurazione dell'ICP (solo per lo studio uno)

Criteri di esclusione:

  • ICP > 22 cmH2O o evidenza di aumento dell'ICP
  • Emodinamicamente instabile (PAS < 90 o > 160 mmHg; PAD < 50 o > 110 mmHg, utilizzo di farmaci cardiovascolari per mantenere la pressione o insufficienza cardiaca nota)
  • Pazienti con trauma polmonare, enfisema, fistola broncopleurica o rischio di pneumotorace
  • Anamnesi di ventilazione meccanica e polmonite entro 6 mesi prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Nello studio uno, la pressione sanguigna media verrà registrata durante le variazioni incrementali della pressione nello studio uno
durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Nello studio uno, la frequenza cardiaca verrà registrata durante le variazioni incrementali della pressione nello studio uno
Durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica
Nello studio due, la polmonite associata al ventilatore è definita come polmonite che si verifica in pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per almeno 48 ore. La polmonite è stata diagnosticata in base alle caratteristiche cliniche (ad esempio tosse, febbre, dolore toracico pleuritico) e all'imaging polmonare. Per formulare la diagnosi di polmonite, dal sistema elettronico sono stati estratti la cartella elettronica del paziente, i risultati di laboratorio e le immagini.
Entro 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: Durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Nello studio uno, la pressione intracranica verrà registrata durante le variazioni incrementali della pressione nello studio
Durante il processo di studio fisiologico, fino a 2 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo, al completamento dello studio, in media di 1 anno
Giorni di degenza in terapia intensiva
I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo, al completamento dello studio, in media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo al completamento dello studio, in media 1 anno
Giorni di degenza ospedaliera
I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo al completamento dello studio, in media 1 anno
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo al completamento dello studio, in media 1 anno
La durata dall'inizio della ventilazione meccanica allo svezzamento dal ventilatore
I pazienti verranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, dimessi dall'ospedale o deceduti, quale evento si sia verificato per primo al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Sanbo Brain Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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