M-I/E for å forhindre VAP hos postnevrokirurgiske pasienter
16. mars 2025 oppdatert av: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Effekten av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon på respirator-assosiert lungebetennelse hos postnevrokirurgiske pasienter: En sikkerhet og effektivitetsstudie
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en vanlig infeksjon hos kritisk syke pasienter, spesielt de med akutte hjerneskader, som fører til økt dødelighet og lengre intensivopphold.
Den mekaniske insufflasjons/ekssufflasjonen (M-I/E) hostehjelpeanordningen forbedrer resultatene hos pasienter med nevromuskulære lidelser, men effekten på hjerneskadede pasienter er stort sett ukjent.
Denne studien er utført ved et tertiært nevrokirurgisk medisinsk senter og består av to delstudier. Den prospektive fysiologiske studien vurderte virkningen av M-I/E på hemodynamikk og ICP hos mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter. Den kombinerte retrospektive-prospektive kliniske studien ble utført for å undersøke effekten av M-I/E på forekomst av VAP og andre kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Post-nevrokirurgiske voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-nevrokirurgiske voksne pasienter
- >18 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2)
- Mottar mekanisk ventilasjon
- Med arterielt blodkateter for kontinuerlig trykkmåling og/eller ventrikkelkateterdrenering for ICP-måling (kun for studie en)
Ekskluderingskriterier:
- ICP > 22cmH2O eller tegn på økt ICP
- Hemodynamisk ustabil (SBP < 90 eller > 160 mmHg; DBP < 50 eller > 110 mmHg, bruk av kardiovaskulær medisin for å opprettholde trykk, eller kjent hjertesvikt)
- Pasienter med lungetraumer, emfysem, bronkopleural fistel eller risiko for pneumothorax
- Anamnese med mekanisk ventilasjon og lungebetennelse innen 6 måneder før innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
I studie en vil gjennomsnittlig blodtrykk bli registrert under de trinnvise trykkendringene i studie en
|
under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
I studie en vil hjertefrekvensen bli registrert under de trinnvise trykkendringene i studie en
|
Under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
|
Frekvens av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter utbruddet av mekanisk ventilasjon
|
I studie to er respiratorassosiert lungebetennelse definert som lungebetennelse som forekommer hos pasienter som har vært mekanisk ventilert i minst 48 timer.
Lungebetennelse ble diagnostisert ved kliniske trekk (f.eks. hoste, feber, pleurittiske brystsmerter) og ved lungeavbildning.
For å utlede diagnosen lungebetennelse, ble pasientens elektroniske journal, laboratorieresultater og bilder hentet ut fra det elektroniske systemet.
|
Innen 7 dager etter utbruddet av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
I studie en vil intrakranielt trykk bli registrert under de inkrementelle trykkendringene i studie en
|
Under prosessen med fysiologisk studie, opptil 2 timer
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Dager med intensivopphold
|
Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Dager med sykehusopphold
|
Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Dager med mottak av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Varigheten fra start av mekanisk ventilasjon til avvenning fra ventilator
|
Pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter operasjonen, utskrevet fra sykehus eller døde, avhengig av hva som kom først gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Lungebetennelse
- Hjerneskader
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
Andre studie-ID-numre
- VAP prevention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .