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M-I/E pour la prévention de la VAP chez les patients post-neurochirurgicaux

16 mars 2025 mis à jour par: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Impact de l'insufflation-exsufflation mécanique sur la pneumonie associée à la ventilation chez les patients post-neurochirurgicaux : une étude d'innocuité et d'efficacité

La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une infection courante chez les patients gravement malades, en particulier ceux souffrant de lésions cérébrales aiguës, entraînant une mortalité accrue et des séjours plus longs en soins intensifs.

Le dispositif mécanique d'assistance à la toux par insufflation/exsufflation (M-I/E) améliore les résultats chez les patients atteints de troubles neuromusculaires, mais ses effets sur les patients atteints de lésions cérébrales sont en grande partie inconnus.

Cette étude est menée dans un centre médical neurochirurgical tertiaire et comprend deux sous-études. L'étude physiologique prospective a évalué l'impact du M-I/E sur l'hémodynamique et la PIC chez des patients neurochirurgicaux ventilés mécaniquement. L'étude clinique rétrospective-prospective combinée a été réalisée pour étudier l'efficacité du M-I/E sur l'apparition de la PAV et d'autres résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100090
    - Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes post-neurochirurgicaux sous ventilation mécanique

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes post-neurochirurgicaux
>18 ans
Indice de masse corporelle (IMC) <35kg/m2)
Recevoir une ventilation mécanique
Avec cathéter de sang artériel pour la mesure continue de la pression et/ou drainage par cathéter ventriculaire pour la mesure de la PIC (uniquement pour la première étude)

Critère d'exclusion:

ICP > 22 cm H2O ou preuve d'une augmentation de l'ICP
Hémodynamiquement instable (PAS < 90 ou > 160 mmHg ; PAD < 50 ou > 110 mmHg, utilisation de médicaments cardiovasculaires pour maintenir la pression, ou insuffisance cardiaque connue)
Patients présentant un traumatisme pulmonaire, un emphysème, une fistule bronchopleurale ou un risque de pneumothorax
Antécédents de ventilation mécanique et de pneumonie dans les 6 mois précédant l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression artérielle moyenne Délai: pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures	Dans la première étude, la pression artérielle moyenne sera enregistrée pendant les changements de pression progressifs dans la première étude.	pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures
Rythme cardiaque Délai: Pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures	Dans la première étude, la fréquence cardiaque sera enregistrée pendant les changements de pression progressifs dans la première étude.	Pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures
Taux de pneumonie associée au ventilateur Délai: Dans les 7 jours suivant le début de la ventilation mécanique	Dans la deuxième étude, la pneumonie sous ventilation assistée est définie comme une pneumonie survenant chez des patients qui ont été ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures. La pneumonie a été diagnostiquée par des caractéristiques cliniques (par exemple, toux, fièvre, douleur thoracique pleurétique) et par imagerie pulmonaire. Pour dériver le diagnostic de pneumonie, le dossier électronique du patient, les résultats de laboratoire et les images ont été extraits du système électronique.	Dans les 7 jours suivant le début de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression intracrânienne Délai: Pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures	Dans la première étude, la pression intracrânienne sera enregistrée pendant les changements de pression progressifs dans la première étude.	Pendant le processus d'étude physiologique, jusqu'à 2 heures
Durée du séjour en USI Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.	Jours de séjour en soins intensifs	Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.	Jours d'hospitalisation	Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
Jours de ventilation mécanique Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.	La durée depuis le début de la ventilation mécanique jusqu'au sevrage du ventilateur	Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale, leur sortie de l'hôpital ou leur décès, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Sanbo Brain Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VAP prevention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .