M-I/E para prevenção de PAV em pacientes pós-neurocirúrgicos
16 de março de 2025 atualizado por: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Impacto da insuflação-exsuflação mecânica na pneumonia associada ao ventilador em pacientes pós-neurocirúrgicos: um estudo de segurança e eficácia
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma infecção comum em pacientes gravemente enfermos, especialmente aqueles com lesões cerebrais agudas, levando ao aumento da mortalidade e ao prolongamento da permanência na UTI.
O dispositivo mecânico de insuflação/exsuflação (MI/E) para assistência à tosse melhora os resultados em pacientes com distúrbios neuromusculares, mas seus efeitos em pacientes com lesão cerebral são amplamente desconhecidos.
Este estudo é realizado em um centro médico neurocirúrgico terciário e consiste em dois subestudos. O estudo fisiológico prospectivo avaliou o impacto da IM/E na hemodinâmica e na PIC em pacientes neurocirúrgicos ventilados mecanicamente. O estudo clínico retrospectivo-prospectivo combinado foi realizado para investigar a eficácia da IM/E na ocorrência de PAV e outros desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos pós-neurocirúrgicos recebendo ventilação mecânica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos pós-neurocirúrgicos
- >18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <35kg/m2)
- Recebendo ventilação mecânica
- Com cateter de sangue arterial para medição contínua de pressão e/ou drenagem por cateter ventricular para medição de PIC (apenas para o estudo um)
Critério de exclusão:
- PIC > 22cmH2O ou evidência de aumento da PIC
- Hemodinamicamente instável (PAS< 90 ou > 160 mmHg; PAD < 50 ou > 110 mmHg, uso de medicina cardiovascular para manter a pressão, ou insuficiência cardíaca conhecida)
- Pacientes com trauma pulmonar, enfisema, fístula broncopleural ou risco de pneumotórax
- História de ventilação mecânica e pneumonia nos 6 meses anteriores à admissão na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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No estudo um, a pressão arterial média será registrada durante as mudanças incrementais de pressão no estudo um
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durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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No estudo um, a frequência cardíaca será registrada durante as mudanças incrementais de pressão no estudo um
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Durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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Taxa de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da ventilação mecânica
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No estudo dois, a pneumonia associada à ventilação mecânica é definida como pneumonia que ocorre em pacientes que foram ventilados mecanicamente por pelo menos 48 horas.
A pneumonia foi diagnosticada por características clínicas (por exemplo, tosse, febre, dor torácica pleurítica) e por exames de imagem pulmonares.
Para derivar o diagnóstico de pneumonia, o prontuário eletrônico do paciente, os resultados laboratoriais e as imagens foram extraídos do sistema eletrônico.
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Dentro de 7 dias após o início da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana
Prazo: Durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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No estudo um, a pressão intracraniana será registrada durante as mudanças incrementais de pressão no estudo um
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Durante o processo de estudo fisiológico, até 2 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dias de permanência na UTI
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Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dias de internação
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Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dias de receber ventilação mecânica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A duração desde o início da ventilação mecânica até o desmame do ventilador
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Os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a cirurgia, com alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia
- Lesões cerebrais
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- VAP prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .