M-I/E för att förhindra VAP hos postneurokirurgiska patienter
16 mars 2025 uppdaterad av: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Effekten av mekanisk insufflation-exsufflation på Ventilator-associerad lunginflammation hos postneurokirurgiska patienter: en säkerhets- och effektstudie
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en vanlig infektion hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de med akuta hjärnskador, vilket leder till ökad dödlighet och längre intensivvårdsvistelser.
Den mekaniska insufflations-/exsufflationsanordningen (M-I/E) hosthjälp förbättrar resultaten hos patienter med neuromuskulära störningar, men dess effekter på hjärnskadade patienter är i stort sett okända.
Denna studie genomförs vid ett tertiärt neurokirurgiskt vårdcentrum och består av två delstudier. Den prospektiva fysiologiska studien bedömde effekten av M-I/E på hemodynamik och ICP hos mekaniskt ventilerade neurokirurgiska patienter. Den kombinerade retrospektiva-prospektiva kliniska studien utfördes för att undersöka effekten av M-I/E på förekomsten av VAP och andra kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Post-neurokirurgiska vuxna patienter som får mekanisk ventilation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-neurokirurgiska vuxna patienter
- >18 år gammal
- Body mass index (BMI) <35 kg/m2)
- Mottagning av mekanisk ventilation
- Med arteriell blodkateter för kontinuerlig tryckmätning och/eller ventrikulär kateterdränering för ICP-mätning (endast för studie en)
Exklusions kriterier:
- ICP > 22cmH2O eller tecken på ökad ICP
- Hemodynamiskt instabil (SBP < 90 eller > 160 mmHg; DBP < 50 eller > 110 mmHg, med hjälp av kardiovaskulär medicin för att upprätthålla trycket, eller känd hjärtsvikt)
- Patienter med lungtrauma, emfysem, bronkopleural fistel eller risk för pneumothorax
- Historik av mekanisk ventilation och lunginflammation inom 6 månader före intensivvårdsinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
I studie ett kommer medelblodtrycket att registreras under de inkrementella tryckförändringarna i studie ett
|
under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
I studie ett kommer hjärtfrekvensen att registreras under de inkrementella tryckförändringarna i studie ett
|
Under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
|
Frekvens av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: Inom 7 dagar efter början av mekanisk ventilation
|
I studie två definieras ventilatorassocierad lunginflammation som lunginflammation som inträffar hos patienter som har ventilerats mekaniskt i minst 48 timmar.
Lunginflammation diagnostiserades av kliniska egenskaper (t.ex. hosta, feber, pleuritisk bröstsmärta) och genom lungavbildning.
För att härleda diagnosen lunginflammation extraherades patientens elektroniska journal, labbresultat och bilder från det elektroniska systemet.
|
Inom 7 dagar efter början av mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
I studie ett kommer intrakraniellt tryck att registreras under de inkrementella tryckförändringarna i studie ett
|
Under processen med fysiologisk studie, upp till 2 timmar
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhuset eller döda, beroende på vilket som kom först, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dagar av ICU-vistelse
|
Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhuset eller döda, beroende på vilket som kom först, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhus eller döda, beroende på vilket som kom först genom att studien slutförts, i genomsnitt 1 år
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhus eller döda, beroende på vilket som kom först genom att studien slutförts, i genomsnitt 1 år
|
|
Dagar för att få mekanisk ventilation
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhus eller döda, beroende på vilket som kom först genom att studien slutförts, i genomsnitt 1 år
|
Varaktigheten från start av mekanisk ventilation till avvänjning från ventilator
|
Patienterna kommer att följas upp till 28 dagar efter operationen, utskrivna från sjukhus eller döda, beroende på vilket som kom först genom att studien slutförts, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Lunginflammation
- Hjärnskador
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- VAP prevention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .