Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-I/E pro prevenci VAP u postneurochirurgických pacientů

16. března 2025 aktualizováno: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Vliv mechanické insuflace-exsuflace na pneumonii spojenou s ventilátorem u pacientů po neurochirurgickém zákroku: studie bezpečnosti a účinnosti

Ventilátorová pneumonie (VAP) je běžnou infekcí u kriticky nemocných pacientů, zejména u pacientů s akutním poraněním mozku, což vede ke zvýšené úmrtnosti a delším pobytům na JIP.

Mechanická insuflace/exsuflace (M-I/E) zařízení na pomoc při kašli zlepšuje výsledky u pacientů s neuromuskulárními poruchami, ale jeho účinky na pacienty s poraněním mozku jsou z velké části neznámé.

Tato studie se provádí v terciárním neurochirurgickém lékařském centru a skládá se ze dvou dílčích studií. Prospektivní fyziologická studie hodnotila vliv M-I/E na hemodynamiku a ICP u mechanicky ventilovaných neurochirurgických pacientů. Kombinovaná retrospektivní-prospektivní klinická studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti M-I/E na výskyt VAP a další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100090
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postneurochirurgickí dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postneurochirurgickí dospělí pacienti
  • >18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2)
  • Příjem mechanické ventilace
  • S arteriálním krevním katétrem pro kontinuální měření tlaku a/nebo drenáží komorového katétru pro měření ICP (pouze pro studii 1)

Kritéria vyloučení:

  • ICP > 22 cmH2O nebo známky zvýšeného ICP
  • Hemodynamicky nestabilní (SBP < 90 nebo > 160 mmHg; DBP < 50 nebo > 110 mmHg, při použití kardiovaskulární medicíny k udržení tlaku nebo známé srdeční selhání)
  • Pacienti s traumatem plic, emfyzémem, bronchopleurální píštělí nebo rizikem pneumotoraxu
  • Anamnéza mechanické ventilace a pneumonie během 6 měsíců před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
V první studii bude průměrný krevní tlak zaznamenáván během přírůstkových změn tlaku ve studii
během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
V první studii bude srdeční frekvence zaznamenávána během přírůstkových změn tlaku v první studii
Během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
Frekvence pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Do 7 dnů po začátku mechanické ventilace
Ve studii 2 je pneumonie spojená s ventilátorem definována jako pneumonie vyskytující se u pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu alespoň 48 hodin. Pneumonie byla diagnostikována podle klinických příznaků (např. kašel, horečka, pohrudniční bolest na hrudi) a pomocí zobrazení plic. Pro odvození diagnózy pneumonie byly z elektronického systému extrahovány elektronické záznamy pacienta, laboratorní výsledky a snímky.
Do 7 dnů po začátku mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: Během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
V první studii bude intrakraniální tlak zaznamenáván během přírůstkových změn tlaku ve studii
Během procesu fyziologického studia až 2 hodiny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co nastane dříve, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dny pobytu na JIP
Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co nastane dříve, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co bylo dříve po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dny pobytu v nemocnici
Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co bylo dříve po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dny příjmu mechanické ventilace
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co bylo dříve po dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba trvání od začátku mechanické ventilace do odstavení od ventilátoru
Pacienti budou sledováni do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo mrtví, podle toho, co bylo dříve po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Sanbo Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAP prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit