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M-I/E zur Vorbeugung von VAP bei postneurochirurgischen Patienten

16. März 2025 aktualisiert von: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Einfluss der mechanischen Insufflation-Exsufflation auf beatmungsassoziierte Pneumonie bei postneurochirurgischen Patienten: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige Infektion bei kritisch kranken Patienten, insbesondere bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen, die zu einer erhöhten Mortalität und längeren Aufenthalten auf der Intensivstation führt.

Das mechanische Insufflations-/Exsufflations-Hustenunterstützungsgerät (M-I/E) verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit neuromuskulären Störungen, seine Auswirkungen auf hirngeschädigte Patienten sind jedoch weitgehend unbekannt.

Diese Studie wird an einem tertiären neurochirurgischen medizinischen Zentrum durchgeführt und besteht aus zwei Teilstudien. Die prospektive physiologische Studie untersuchte den Einfluss von M-I/E auf die Hämodynamik und den ICP bei mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten. Die kombinierte retrospektiv-prospektive klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von M-I/E auf das Auftreten von VAP und andere klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100090
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post-neurochirurgische erwachsene Patienten, die mechanisch beatmet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-neurochirurgische erwachsene Patienten
  • >18Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) <35kg/m2)
  • Erhalt einer mechanischen Beatmung
  • Mit arteriellem Blutkatheter zur kontinuierlichen Druckmessung und/oder ventrikulärer Katheterdrainage zur ICP-Messung (nur für Studie eins)

Ausschlusskriterien:

  • ICP > 22 cmH2O oder Anzeichen eines erhöhten ICP
  • Hämodynamisch instabil (SBP < 90 oder > 160 mmHg; DBP < 50 oder > 110 mmHg, Anwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Drucks oder bekanntes Herzversagen)
  • Patienten mit Lungentrauma, Emphysem, bronchopleuraler Fistel oder Pneumothoraxrisiko
  • Vorgeschichte von mechanischer Beatmung und Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: während des Prozesses der physiologischen Untersuchung bis zu 2 Stunden
In der ersten Studie wird der mittlere Blutdruck während der inkrementellen Druckänderungen in der ersten Studie aufgezeichnet
während des Prozesses der physiologischen Untersuchung bis zu 2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des physiologischen Studiums bis zu 2 Stunden
In der ersten Studie wird die Herzfrequenz während der inkrementellen Druckänderungen in der ersten Studie aufgezeichnet
Während des physiologischen Studiums bis zu 2 Stunden
Rate beatmungsbedingter Pneumonien
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung
In der zweiten Studie wird eine beatmungsassoziierte Pneumonie als Lungenentzündung definiert, die bei Patienten auftritt, die mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden. Eine Lungenentzündung wurde anhand klinischer Merkmale (z. B. Husten, Fieber, pleuritischer Brustschmerz) und durch Bildgebung der Lunge diagnostiziert. Um die Diagnose einer Lungenentzündung abzuleiten, wurden elektronische Patientenakten, Laborergebnisse und Bilder aus dem elektronischen System extrahiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: Während des physiologischen Studiums bis zu 2 Stunden
In der ersten Studie wird der Hirndruck während der inkrementellen Druckänderungen in der ersten Studie aufgezeichnet
Während des physiologischen Studiums bis zu 2 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation, bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder tot, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein Jahr lang nachbeobachtet
Tage Intensivaufenthalt
Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation, bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder tot, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein Jahr lang nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder tot sind, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt ein Jahr lang
Tage Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder tot sind, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt ein Jahr lang
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder tot sind, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt ein Jahr lang
Die Dauer vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder tot sind, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt ein Jahr lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Sanbo Brain Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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