Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-I/E voor het voorkomen van VAP bij post-neurochirurgische patiënten

16 maart 2025 bijgewerkt door: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Impact van mechanische insufflatie-exsufflatie op beademingsgerelateerde pneumonie bij post-neurochirurgische patiënten: een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek

Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een veel voorkomende infectie bij ernstig zieke patiënten, vooral bij patiënten met acuut hersenletsel, wat leidt tot een hogere mortaliteit en een langer verblijf op de intensive care.

Het mechanische insufflatie/exsufflatie (M-I/E) hoesthulpmiddel verbetert de resultaten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen, maar de effecten ervan op patiënten met hersenletsel zijn grotendeels onbekend.

Deze studie wordt uitgevoerd in een tertiair neurochirurgisch medisch centrum en bestaat uit twee deelstudies. De prospectieve fysiologische studie beoordeelde de impact van M-I/E op de hemodynamiek en ICP bij mechanisch beademde neurochirurgische patiënten. Het gecombineerde retrospectief-prospectieve klinische onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van M-I/E op het optreden van VAP en andere klinische uitkomsten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100090
    - Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Post-neurochirurgische volwassen patiënten die mechanische beademing krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Post-neurochirurgische volwassen patiënten
>18 jaar oud
Body mass index (BMI) <35kg/m2)
Het ontvangen van mechanische ventilatie
Met arteriële bloedkatheter voor continue drukmeting en/of ventriculaire kathetedrainage voor ICP-meting (alleen voor onderzoek één)

Uitsluitingscriteria:

ICP > 22 cmH2O of bewijs van verhoogde ICP
Hemodynamisch instabiel (SBP < 90 of > 160 mmHg; DBP < 50 of > 110 mmHg, gebruik van cardiovasculaire medicijnen om de druk op peil te houden, of bekend hartfalen)
Patiënten met longtrauma, emfyseem, bronchopleurale fistel of risico op pneumothorax
Voorgeschiedenis van mechanische beademing en longontsteking binnen 6 maanden vóór opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk Tijdsspanne: tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur	In onderzoek één wordt de gemiddelde bloeddruk geregistreerd tijdens de toenemende drukveranderingen in onderzoek één	tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur
Hartslag Tijdsspanne: Tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur	In onderzoek één wordt de hartslag geregistreerd tijdens de toenemende drukveranderingen in onderzoek één	Tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur
Aantal beademingsgerelateerde longontstekingen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het begin van de mechanische beademing	In onderzoek twee wordt beademingsgerelateerde pneumonie gedefinieerd als pneumonie die optreedt bij patiënten die gedurende ten minste 48 uur mechanisch worden beademd. Longontsteking werd gediagnosticeerd aan de hand van klinische kenmerken (bijvoorbeeld hoesten, koorts, pijn op de borst) en door beeldvorming van de longen. Om de diagnose longontsteking af te leiden, werden het elektronische dossier van de patiënt, laboratoriumresultaten en afbeeldingen uit het elektronische systeem gehaald.	Binnen 7 dagen na het begin van de mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intracraniële druk Tijdsspanne: Tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur	In onderzoek één zal de intracraniale druk worden geregistreerd tijdens de toenemende drukveranderingen in onderzoek één	Tijdens het proces van fysiologisch onderzoek, maximaal 2 uur
Verblijfsduur op de IC Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst kwam, na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar	Dagen van IC-verblijf	Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst kwam, na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst gebeurde na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Dagen ziekenhuisverblijf	Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst gebeurde na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dagen waarop mechanische ventilatie wordt ontvangen Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst gebeurde na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	De duur vanaf het begin van de mechanische ventilatie tot het stoppen van de beademing	Patiënten zullen worden gevolgd tot 28 dagen na de operatie, ontslagen uit het ziekenhuis of overleden, wat ooit het eerst gebeurde na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sanbo Brain Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VAP prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .