M-I/E w zapobieganiu VAP u pacjentów po operacji neurochirurgicznej
16 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Wpływ mechanicznej insuflacji-eksuflacji na zapalenie płuc związane z respiratorem u pacjentów po neurochirurgii: badanie bezpieczeństwa i skuteczności
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest częstą infekcją u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza z ostrymi uszkodzeniami mózgu, prowadzącą do zwiększonej śmiertelności i dłuższych pobytów na OIT.
Urządzenie wspomagające kaszel z mechanicznym wdmuchiwaniem/wysychaniem (M-I/E) poprawia wyniki u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ale jego wpływ na pacjentów z uszkodzeniem mózgu jest w dużej mierze nieznany.
Badanie to jest prowadzone w ośrodku neurochirurgii trzeciego stopnia i składa się z dwóch badań cząstkowych. W prospektywnym badaniu fizjologicznym oceniano wpływ M-I/E na hemodynamikę i ICP u pacjentów neurochirurgicznych wentylowanych mechanicznie. Przeprowadzono połączone retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności M-I/E na występowanie VAP i innych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci po zabiegach neurochirurgicznych poddawani wentylacji mechanicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po zabiegach neurochirurgicznych
- > 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35kg/m2)
- Uzyskanie wentylacji mechanicznej
- Z cewnikiem do krwi tętniczej do ciągłego pomiaru ciśnienia i/lub drenażem cewnika komorowego do pomiaru ICP (tylko dla badania pierwszego)
Kryteria wyłączenia:
- ICP > 22 cmH2O lub oznaki zwiększonego ICP
- Niestabilny hemodynamicznie (SBP < 90 lub > 160 mmHg; DBP < 50 lub > 110 mmHg, stosowanie leków sercowo-naczyniowych w celu utrzymania ciśnienia lub znana niewydolność serca)
- Pacjenci z urazem płuc, rozedmą płuc, przetoką oskrzelowo-opłucnową lub ryzykiem odmy opłucnowej
- Historia wentylacji mechanicznej i zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na OIOM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
W badaniu pierwszym średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane podczas przyrostowych zmian ciśnienia w badaniu pierwszym
|
w trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
W pierwszym badaniu tętno będzie rejestrowane podczas przyrostowych zmian ciśnienia w badaniu pierwszym
|
W trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
W badaniu drugim zapalenie płuc związane z respiratorem definiuje się jako zapalenie płuc występujące u pacjentów wentylowanych mechanicznie przez co najmniej 48 godzin.
Zapalenie płuc rozpoznawano na podstawie cech klinicznych (np. kaszlu, gorączki, bólu opłucnowego w klatce piersiowej) i badania obrazowego płuc.
Aby postawić diagnozę zapalenia płuc, z systemu elektronicznego pobrano dokumentację elektroniczną pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych i obrazy.
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: W trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
W pierwszym badaniu ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie rejestrowane podczas przyrostowych zmian ciśnienia w badaniu pierwszym
|
W trakcie badania fizjologicznego do 2 godzin
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Dni pobytu na OIT
|
Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Dni pobytu w szpitalu
|
Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Dni korzystania z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do odłączenia od respiratora
|
Pacjenci będą obserwowani do 28 dni po operacji, wypisani ze szpitala lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc
- Urazy mózgu
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .