進行固形腫瘍患者の治療におけるSIBP-A17注射の臨床試験。

包含基準:

• 年齢は18歳～75歳（境界値を含む）、性別は問いません。

• 登録された被験者の臨床診断は、次の基準を満たしている必要があります。

  1. 用量漸増段階:

     組織学または細胞学によって、標準治療計画がない、または無効または不寛容な標準治療計画がないことが確認された進行性固形腫瘍患者。

  2. 用量拡大段階:

     • コホート1：標準治療の失敗または不耐症後の、HER2発現が低い（IHC1+またはIHC2+/FISH -）遅発性/切除不能および/または転移性乳癌。
     • コホート 2: HER2 陽性 (IHC3+ または IHC2+ および FISH+) で、標準治療後に効果が得られない、または許容されない局所進行性または転移性消化器系腫瘍 (胃または胃食道接合部の腺癌、結腸直腸癌など) (膵臓癌および胆道癌を含む)がんは除きます）。
     • コホート 3: HER2 陽性 (IHC3+ または IHC2+ with FISH+) 標準治療が無効または不耐性の進行性婦人科腫瘍。これには、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がんが含まれますが、これらに限定されません。
     • コホート 4: 標準治療後に HER2 発現が不全または不耐になった他の進行性固形腫瘍が優先的に含まれるが、これらに限定されない HER2 陽性 (IHC3+ または IHC2+ および FISH+) 乳がん (少なくとも 10 例が含まれる)、非小細胞肺がんなど。
• 十分な量の新鮮な収集または保管された腫瘍組織サンプルを提供する意欲と能力がある（用量拡大段階中にのみ適用可能）。
• ターゲット病変として少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です (RECIST v1.1 基準、CT または MRI による)。 以前に放射線療法または他の局所治療を受けた病変は、病変の明らかな進行がない限り、標的病変とはみなされません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 または予想生存期間 ≥ 3 か月です。
• スクリーニング期間中、主な臓器機能は基本的に正常であった[治験薬使用前14日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、またはその他の医療支援を受けていない]
• スクリーニング期間中、血液妊娠検査結果が陰性で妊娠可能年齢の女性、および試験期間中および最後の投与後6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じている生殖年齢の被験者（男性被験者を含む）が対象となります。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• プロトコールで指定されている腫瘍を有する患者
• 以前の治療または手術の履歴がある個人、または計画された試験期間中にプロトコールに指定されている抗腫瘍治療を受けた個人。
• 臨床検査プロトコルに指定されている過去の病気または異常な状態の病歴のある個人。
• スクリーニング期間中に梅毒トレポネーマ抗体陽性の個人をスクリーニングします。 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している人。
• スクリーニング期間中に臨床症状を伴う腹水、胸水、心嚢水がありドレナージが必要な患者、または初回投与前4週間以内に漿液ドレナージを受けた患者。
• スクリーニング期間には重篤な疾患、進行性の疾患、または制御不能な疾患が伴い、研究者らはこの研究に参加すると被験者のリスクが高まると評価しています。
• 過去に間質性肺炎・非感染性肺炎の既往がある、現在間質性肺疾患・非感染性肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患・非感染性肺炎の疑いがある。
• 最初の投薬前4週間以内に重度の感染症を経験した被験者。 最初の投薬前の2週間以内に治療用の抗生物質の静脈内投与を受けた活動性感染症。 予防的抗生物質治療を受けている被験者を登録することができます。
• 登録後3か月以内に何らかの臨床試験に被験者として参加した参加者（臨床試験のスクリーニングのみに参加し、治験薬を使用していない被験者を除く）。
• 研究者の判断によると、被験者の安全を著しく危険にさらすか、研究の完了に影響を与える併発疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患など）がある場合。
• タンパク質製品、CHO細胞製品、その他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体、または治験薬の成分に対する重度のアレルギーの病歴のある個人。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 研究者らは、参加者は登録に適さないと考えている。