Un ensayo clínico de la inyección de SIBP-A17 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite), género no limitado.

• El diagnóstico clínico de los sujetos inscritos debe cumplir los siguientes criterios:

  1. Etapa de aumento de dosis:

     Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología que no tienen un plan de tratamiento estándar o un plan de tratamiento estándar ineficaz o intolerante.

  2. Etapa de expansión de dosis:

     • Cohorte 1: cáncer de mama tardío/irresecable y/o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC1+ o IHC2+/FISH -) después del fracaso o intolerancia al tratamiento estándar.
     • Cohorte 2: tumores del sistema digestivo locales avanzados o metastásicos HER2 positivos (IHC3+ o IHC2+ y FISH+) que fracasan o no se toleran después del tratamiento estándar, incluido el adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica, el cáncer colorrectal, etc. (cáncer de páncreas y del tracto biliar). se excluye el cáncer).
     • Cohorte 3: tumores ginecológicos avanzados HER2 positivos (IHC3+ o IHC2+ con FISH+) que han fracasado o son intolerantes al tratamiento estándar, incluidos, entre otros, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio y cáncer de ovario.
     • Cohorte 4: Otros tumores sólidos avanzados con expresión de HER2 que fallaron o fueron intolerantes después del tratamiento estándar se incluyeron preferentemente, entre otros, cáncer de mama HER2 positivo (IHC3+ o IHC2+ y FISH+) (al menos 10 casos incluidos), cáncer de células no pequeñas cáncer de pulmón, etcétera.
• Dispuesto y capaz de proporcionar suficientes muestras frescas de tejido tumoral recolectadas o archivadas (solo aplicable durante la fase de expansión de dosis).
• Debe haber al menos una lesión medible como lesión objetivo (según los criterios RECIST v1.1, CT o MRI). Las lesiones que han recibido radioterapia previa u otros tratamientos locales no se consideran lesiones diana a menos que exista una clara progresión de la lesión.
• La puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para la aptitud física es 0 o el período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
• Durante el período de selección, las funciones de los órganos principales fueron básicamente normales [no se recibió transfusión de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) ni otro tipo de apoyo médico dentro de los 14 días anteriores al uso del fármaco experimental].
• Durante el período de selección, mujeres en edad fértil con resultados negativos de pruebas de embarazo en sangre y sujetos en edad reproductiva (incluidos sujetos masculinos) que no tienen planes de embarazo durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas.
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores según lo especificado en el protocolo.
• Individuos con antecedentes de tratamiento o cirugía previa, o aquellos que hayan recibido tratamiento antitumoral según lo especificado en el protocolo durante el período de prueba planificado.
• Individuos con antecedentes de enfermedades previas o condiciones anormales según lo especificado en el protocolo de examen de laboratorio.
• Detección de personas con anticuerpos positivos contra Treponema pallidum durante el período de detección. Individuos con virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) activos.
• Pacientes con ascitis, derrame pleural y derrame pericárdico acompañados de síntomas clínicos durante el período de detección que requieran drenaje, o aquellos que se hayan sometido a drenaje de líquido seroso dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• El período de detección va acompañado de enfermedades graves, progresivas o incontroladas, y los investigadores han evaluado que la participación en el estudio aumentaría el riesgo para los sujetos.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa en el pasado, que actualmente padece enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa que no se puede excluir mediante un examen por imágenes durante la selección.
• Sujetos que hayan experimentado infecciones graves en las 4 semanas anteriores a su primera medicación. Infecciones activas que hayan recibido antibióticos terapéuticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera medicación. Se pueden inscribir sujetos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos.
• Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico como sujetos dentro de los primeros 3 meses de inscripción (excluidos los sujetos que solo hayan participado en la selección del ensayo clínico y no hayan usado el fármaco en investigación).
• Según el criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como diabetes severa, enfermedad de tiroides, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización del estudio.
• Personas con antecedentes de alergias graves a productos proteicos, productos de células CHO, otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes o componentes del fármaco en investigación.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Los investigadores creen que los participantes que no son aptos para la inscripción.