Um ensaio clínico de injeção de SIBP-A17 no tratamento de pacientes com tumor sólido avançado.

Critério de inclusão:

• Faixa etária de 18 a 75 anos (incluindo valores limite), gênero não limitado.

• O diagnóstico clínico dos indivíduos inscritos deve atender aos seguintes critérios:

  1. Estágio de escalonamento de dose:

     Indivíduos com tumor sólido avançado confirmados por histologia ou citologia como não tendo plano de tratamento padrão ou plano de tratamento padrão ineficaz ou intolerante.

  2. Estágio de expansão da dose:

     • Coorte 1: Câncer de mama tardio/irressecável e/ou metastático com baixa expressão de HER2 (IHC1+ou IHC2+/FISH -) após falha ou intolerância ao tratamento padrão.
     • Coorte 2: tumores HER2 positivos (IHC3+ ou IHC2+ e FISH+) locais avançados ou metastáticos do sistema digestivo que falham ou não são tolerados após o tratamento padrão, incluindo adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica, câncer colorretal, etc. câncer são excluídos).
     • Coorte 3: tumores ginecológicos avançados HER2 positivos (IHC3+ ou IHC2+ com FISH+) que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão, incluindo, entre outros, câncer cervical, câncer endometrial e câncer de ovário.
     • Coorte 4: Outros tumores sólidos avançados com expressão de HER2 que falharam ou foram intolerantes após o tratamento padrão foram incluídos preferencialmente, mas não limitados a câncer de mama HER2 positivo (IHC3+ ou IHC2+ e FISH+) (pelo menos 10 casos incluídos), câncer de mama de células não pequenas câncer de pulmão, etc.
• Disposto e capaz de fornecer amostras de tecido tumoral recentemente coletadas ou arquivadas (aplicável apenas durante a fase de expansão da dose).
• Deve haver pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (de acordo com os critérios RECIST v1.1, tomografia computadorizada ou ressonância magnética). Lesões que receberam radioterapia anterior ou outros tratamentos locais não são consideradas lesões-alvo, a menos que haja clara progressão da lesão.
• A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para aptidão física é 0 ou período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
• Durante o período de triagem, as principais funções dos órgãos estavam basicamente normais [nenhuma transfusão de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outro suporte médico foi recebido dentro de 14 dias antes do uso do medicamento experimental]
• Durante o período de triagem, mulheres em idade fértil com resultados negativos em testes de gravidez no sangue e indivíduos em idade reprodutiva (incluindo indivíduos do sexo masculino) que não têm planos de gravidez durante o período experimental e dentro de 6 meses após a última dose e tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes.
• Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores conforme especificado no protocolo
• Indivíduos com histórico de tratamento ou cirurgia anterior, ou aqueles que receberam tratamento antitumoral conforme especificado no protocolo durante o período experimental planejado.
• Indivíduos com histórico de doenças prévias ou condições anormais conforme especificado no protocolo de exame laboratorial.
• Triagem de indivíduos com anticorpos positivos para Treponema pallidum durante o período de triagem. Indivíduos com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos.
• Pacientes com ascite, derrame pleural e derrame pericárdico acompanhados de sintomas clínicos durante o período de triagem que necessitam de drenagem, ou aqueles que foram submetidos à drenagem de líquido seroso nas 4 semanas anteriores à primeira administração.
• O período de triagem é acompanhado de doenças graves, progressivas ou não controladas, e foi avaliado pelos pesquisadores que a participação no estudo aumentaria o risco para os sujeitos.
• História de doença pulmonar intersticial/pneumonia não infecciosa no passado, atualmente sofrendo de doença pulmonar intersticial/pneumonia não infecciosa ou suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonia não infecciosa que não pode ser excluída por exame de imagem durante a triagem.
• Indivíduos que sofreram infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira medicação. Infecções ativas que receberam antibióticos terapêuticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à primeira medicação. Indivíduos que recebem tratamento antibiótico profilático podem ser inscritos.
• Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico como sujeitos nos primeiros 3 meses de inscrição (excluindo indivíduos que participaram apenas da triagem do ensaio clínico e não usaram o medicamento experimental).
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (como diabetes grave, doenças da tireoide, etc.) que colocam seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo.
• Indivíduos com histórico de alergias graves a produtos proteicos, produtos de células CHO, outros anticorpos humanos ou humanizados recombinantes ou componentes do medicamento experimental.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados para inscrição.