Клиническое исследование инъекции SIBP-A17 при лечении пациентов с поздними стадиями солидных опухолей.

Критерии включения:

• Возрастной диапазон от 18 до 75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен.

• Клинический диагноз включенных субъектов должен соответствовать следующим критериям:

  1. Этап повышения дозы:

     Субъекты с солидными опухолями, подтвержденные гистологическими или цитологическими исследованиями, не имеют стандартного плана лечения или неэффективны или непереносимы стандартным планом лечения.

  2. Стадия увеличения дозы:

     • Когорта 1: Поздний/неоперабельный и/или метастатический рак молочной железы с низкой экспрессией HER2 (IHC1+ или IHC2+/FISH -) после неэффективности или непереносимости стандартного лечения.
     • Когорта 2: HER2-положительные (IHC3+ или IHC2+ и FISH+) локально распространенные или метастатические опухоли пищеварительной системы, которые неэффективны или не переносятся после стандартного лечения, включая аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода, колоректальный рак и т. д. (рак поджелудочной железы и желчевыводящих путей). рак исключен).
     • Когорта 3: HER2-положительные (IHC3+ или IHC2+ с FISH+) распространенные гинекологические опухоли, которые оказались неэффективными или непереносимыми к стандартному лечению, включая, помимо прочего, рак шейки матки, рак эндометрия и рак яичников.
     • Когорта 4: Другие распространенные солидные опухоли с экспрессией HER2, которые оказались неэффективными или непереносимыми после стандартного лечения, были преимущественно включены, но не ограничивались HER2-положительным (IHC3+ или IHC2+ и FISH+) раком молочной железы (включено не менее 10 случаев), немелкоклеточным рак легких и др.
• Желание и возможность предоставить достаточное количество свежесобранных или заархивированных образцов опухолевой ткани (применимо только на этапе увеличения дозы).
• В качестве целевого поражения должно быть хотя бы одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST v1.1, КТ или МРТ). Поражения, которые ранее подвергались лучевой терапии или другим местным методам лечения, не считаются целевыми поражениями, если только не наблюдается явного прогрессирования поражения.
• Оценка физической подготовленности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.
• В период скрининга основные функции органов были в основном нормальными (в течение 14 дней до применения экспериментального препарата не проводилось переливание крови, введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или другой медицинской поддержки)
• В период скрининга могут приниматься женщины детородного возраста с отрицательными результатами анализа крови на беременность и субъекты репродуктивного возраста (включая субъектов мужского пола), которые не имеют планов беременности в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после приема последней дозы и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
• Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с опухолями, указанными в протоколе
• Лица, ранее перенесшие лечение или хирургическое вмешательство, или лица, получавшие противоопухолевое лечение, как указано в протоколе, в течение запланированного периода исследования.
• Лица, имеющие в анамнезе перенесенные заболевания или отклонения от нормы, указанные в протоколе лабораторного обследования.
• Скрининг лиц с положительными антителами к бледной трепонеме в течение периода скрининга. Лица с активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
• Пациенты с асцитом, плевральным выпотом и выпотом в перикарде, сопровождающиеся клиническими симптомами в период скрининга, которым требуется дренирование, или пациенты, которым проведено дренирование серозной жидкости в течение 4 недель до первого введения.
• Период скрининга сопровождается тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями, и, по оценкам исследователей, участие в исследовании увеличит риск для субъектов.
• Интерстициальное заболевание легких/неинфекционная пневмония в анамнезе, в настоящее время страдает интерстициальным заболеванием легких/неинфекционной пневмонией или подозрение на интерстициальное заболевание легких/неинфекционную пневмонию, которое нельзя исключить с помощью визуализационного обследования во время скрининга.
• Субъекты, которые перенесли тяжелые инфекции в течение 4 недель до приема первого лекарства. Активные инфекции, при которых применялись терапевтические внутривенные антибиотики в течение 2 недель до первого приема препарата. В исследование могут быть включены субъекты, получающие профилактическое лечение антибиотиками.
• Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании в качестве субъектов в течение первых 3 месяцев после включения (исключая субъектов, которые участвовали только в скрининге клинических исследований и не использовали исследуемый препарат).
• По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (например, тяжелый диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.), которые серьезно угрожают безопасности субъекта или влияют на завершение исследования.
• Лица с историей тяжелой аллергии на белковые продукты, продукты клеток CHO, другие рекомбинантные человеческие или гуманизированные антитела или компоненты исследуемого препарата.
• Беременные и кормящие женщины.
• Исследователи считают, что участники не подходят для зачисления.