Et klinisk forsøg med SIBP-A17-injektion til behandling af avancerede solide tumorpatienter.

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval fra 18 til 75 år (inklusive grænseværdier), køn ikke begrænset.

• Den kliniske diagnose af tilmeldte forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier:

  1. Dosiseskaleringsstadiet:

     Avancerede solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi ikke at have nogen standardbehandlingsplan eller ineffektiv eller intolerant standardbehandlingsplan.

  2. Dosisudvidelsestrin:

     • Kohorte 1: Sen/ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression (IHC1+eller IHC2+/FISH -) efter standardbehandlingssvigt eller intolerance.
     • Kohorte 2: HER2 positive (IHC3+eller IHC2+og FISH+) lokale fremskredne eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet, der svigter eller ikke tolereres efter standardbehandling, herunder adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelse, kolorektal cancer osv. (cancer i bugspytkirtlen og galdeveje) kræft er udelukket).
     • Kohorte 3: HER2-positive (IHC3+eller IHC2+med FISH+) fremskredne gynækologiske tumorer, der har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling, herunder, men ikke begrænset til, livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer.
     • Kohorte 4: Andre fremskredne solide tumorer med HER2-ekspression, som svigtede eller var intolerante efter standardbehandling, var fortrinsvis inkluderet, men ikke begrænset til HER2-positiv (IHC3+eller IHC2+og FISH+) brystkræft (mindst 10 tilfælde inkluderet), ikke-småcellet lungekræft mv.
• Villig og i stand til at levere tilstrækkelige friske indsamlede eller arkiverede tumorvævsprøver (kun anvendelig under dosisudvidelsesfasen).
• Der skal være mindst én målbar læsion som mållæsion (ifølge RECIST v1.1 kriterier, CT eller MR). Læsioner, der har modtaget tidligere strålebehandling eller andre lokale behandlinger, betragtes ikke som mållæsioner, medmindre der er tydelig progression af læsionen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score for fysisk kondition er 0 eller forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
• Under screeningsperioden var de vigtigste organfunktioner grundlæggende normale [ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller anden medicinsk støtte blev modtaget inden for 14 dage før brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel]
• I screeningsperioden tager kvinder i den fødedygtige alder med negative resultater af blodgraviditetstest og forsøgspersoner i den reproduktive alder (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke har nogen graviditetsplaner i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste dosis og frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger.
• Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tumorer som specificeret i protokollen
• Personer med en historie med tidligere behandling eller operation, eller dem, der har modtaget antitumorbehandling som specificeret i protokollen i den planlagte forsøgsperiode.
• Personer med tidligere sygdomme eller unormale tilstande som specificeret i laboratorieundersøgelsesprotokollen.
• Screening for personer med positive Treponema pallidum antistoffer i screeningsperioden. Personer med aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
• Patienter med ascites, pleural effusion og perikardiel effusion ledsaget af kliniske symptomer i screeningsperioden, som kræver dræning, eller patienter, som har gennemgået serosalvæskedræning inden for 4 uger før den første administration.
• Screeningsperioden er ledsaget af alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede sygdomme, og det er af forskerne vurderet, at deltagelse i undersøgelsen ville øge risikoen for forsøgspersonerne.
• Tidligere interstitiel lungesygdom/ikke-infektiøs lungebetændelse, som i øjeblikket lider af interstitiel lungesygdom/ikke-infektiøs lungebetændelse eller mistanke om interstitiel lungesygdom/ikke-infektiøs lungebetændelse, som ikke kan udelukkes gennem billeddiagnostisk undersøgelse under screening.
• Forsøgspersoner, der har oplevet alvorlige infektioner inden for 4 uger før deres første medicin. Aktive infektioner, der har modtaget terapeutisk intravenøs antibiotika inden for 2 uger før den første medicinering. Forsøgspersoner, der modtager profylaktisk antibiotikabehandling, kan tilmeldes.
• Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg som forsøgspersoner inden for de første 3 måneder efter tilmelding (eksklusive forsøgspersoner, der kun har deltaget i klinisk undersøgelsesscreening og ikke har brugt forsøgslægemidlet).
• Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), der bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Personer med en historie med alvorlige allergier over for proteinprodukter, CHO-celleprodukter, andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer eller komponenter af forsøgslægemidlet.
• Gravide og ammende kvinder.
• Forskere mener, at deltagere, der ikke er egnede til optagelse.