En klinisk studie av SIBP-A17-injeksjon i behandling av avanserte solide svulsterpasienter.

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning fra 18 til 75 år (inkludert grenseverdier), kjønn ikke begrenset.

• Den kliniske diagnosen til påmeldte personer bør oppfylle følgende kriterier:

  1. Doseeskaleringsstadiet:

     Avanserte solide svulster som er bekreftet av histologi eller cytologi ikke har noen standard behandlingsplan eller ineffektiv eller intolerant standardbehandlingsplan.

  2. Doseekspansjonsstadiet:

     • Kohort 1: Sen/ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft med lavt HER2-uttrykk (IHC1+eller IHC2+/FISH -) etter standard behandlingssvikt eller intoleranse.
     • Kohort 2: HER2-positive (IHC3+eller IHC2+og FISH+) lokale avanserte eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet som svikter eller ikke tolereres etter standardbehandling, inkludert adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal overgang, tykktarmskreft, etc. (kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene) kreft er utelukket).
     • Kohort 3: HER2 positive (IHC3+eller IHC2+med FISH+) avanserte gynekologiske svulster som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, livmorhalskreft, endometriekreft og eggstokkreft.
     • Kohort 4: Andre avanserte solide svulster med HER2-ekspresjon som sviktet eller var intolerante etter standardbehandling ble fortrinnsvis inkludert, men ikke begrenset til HER2-positiv (IHC3+eller IHC2+og FISH+) brystkreft (minst 10 tilfeller inkludert), ikke-småcellet lungekreft osv.
• Villig og i stand til å gi tilstrekkelig med ferske innsamlede eller arkiverte tumorvevsprøver (kun aktuelt under doseekspansjonsfasen).
• Det må være minst én målbar lesjon som mållesjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier, CT eller MR). Lesjoner som har mottatt tidligere strålebehandling eller annen lokal behandling regnes ikke som mållesjoner med mindre det er tydelig progresjon av lesjonen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form er 0 eller forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
• I løpet av screeningsperioden var hovedorganfunksjonene i utgangspunktet normale [ingen blodtransfusjon, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller annen medisinsk støtte ble mottatt innen 14 dager før bruk av det eksperimentelle legemidlet]
• I løpet av screeningsperioden vil kvinner i fertil alder med negative blodgraviditetstestresultater og forsøkspersoner i reproduktiv alder (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke har noen graviditetsplaner i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter siste dose og frivillig tar effektive prevensjonstiltak.
• Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med svulster som spesifisert i protokollen
• Personer med tidligere behandling eller operasjon, eller de som har mottatt antitumorbehandling som spesifisert i protokollen i løpet av den planlagte prøveperioden.
• Personer med tidligere sykdommer eller unormale forhold som spesifisert i laboratorieundersøkelsesprotokollen.
• Screening for personer med positive Treponema pallidum-antistoffer i løpet av screeningsperioden. Personer med aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Pasienter med ascites, pleural effusjon og perikardial effusjon ledsaget av kliniske symptomer i løpet av screeningsperioden som krever drenering, eller de som har gjennomgått serosalvæskedrenering innen 4 uker før første administrasjon.
• Screeningsperioden er ledsaget av alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer, og det har blitt vurdert av forskerne at deltakelse i studien vil øke risikoen for forsøkspersonene.
• Tidligere interstitiell lungesykdom/ikke-infeksiøs lungebetennelse, lider av interstitiell lungesykdom/ikke-infeksiøs lungebetennelse, eller mistenkt interstitiell lungesykdom/ikke-infeksiøs lungebetennelse som ikke kan utelukkes gjennom bildeundersøkelse under screening.
• Personer som har opplevd alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første medisinering. Aktive infeksjoner som har fått terapeutisk intravenøs antibiotika innen 2 uker før første medisinering. Personer som får profylaktisk antibiotikabehandling kan bli registrert.
• Deltakere som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving som forsøkspersoner innen de første 3 månedene etter påmelding (unntatt forsøkspersoner som kun har deltatt i klinisk utprøvingsscreening og ikke har brukt undersøkelsesstoffet).
• Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som i alvorlig fare setter sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirker gjennomføringen av studien.
• Personer med en historie med alvorlige allergier mot proteinprodukter, CHO-celleprodukter, andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer, eller komponenter av undersøkelsesstoffet.
• Gravide og ammende kvinner.
• Forskere mener at deltakere som ikke er egnet for påmelding.