Uno studio clinico sull'iniezione SIBP-A17 nel trattamento di pazienti con tumore solido avanzato.

Criterio di inclusione:

• Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori limite), sesso non limitato.

• La diagnosi clinica dei soggetti arruolati deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Fase di aumento della dose:

     Soggetti con tumore solido avanzato in cui è stato confermato dall'istologia o dalla citologia che non hanno un piano di trattamento standard o un piano di trattamento standard inefficace o intollerante.

  2. Fase di espansione della dose:

     • Coorte 1: carcinoma mammario tardivo/non resecabile e/o metastatico con bassa espressione di HER2 (IHC1+ o IHC2+/FISH -) dopo fallimento del trattamento standard o intolleranza.
     • Coorte 2: tumori dell'apparato digerente locali avanzati o metastatici HER2 positivi (IHC3+ o IHC2+ e FISH+) che falliscono o non sono tollerati dopo il trattamento standard, incluso adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, cancro del colon-retto, ecc. (cancro del pancreas e delle vie biliari sono esclusi i tumori).
     • Coorte 3: tumori ginecologici avanzati HER2 positivi (IHC3+ o IHC2+ con FISH+) che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard, inclusi ma non limitati al cancro della cervice, del cancro dell'endometrio e del cancro dell'ovaio.
     • Coorte 4: altri tumori solidi avanzati con espressione di HER2 che hanno fallito o erano intolleranti dopo il trattamento standard sono stati inclusi preferenzialmente ma non limitati a cancro al seno HER2 positivo (IHC3+ o IHC2+ e FISH+) (almeno 10 casi inclusi), non a piccole cellule cancro ai polmoni, ecc.
• Disponibili e in grado di fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale appena raccolti o archiviati (applicabile solo durante la fase di espansione della dose).
• Deve essere presente almeno una lesione misurabile come lesione target (secondo i criteri RECIST v1.1, TC o MRI). Le lesioni che hanno ricevuto precedente radioterapia o altri trattamenti locali non sono considerate lesioni target a meno che non vi sia una chiara progressione della lesione.
• Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per l'idoneità fisica è 0 o periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
• Durante il periodo di screening, le principali funzioni degli organi erano sostanzialmente normali [non è stata ricevuta alcuna trasfusione di sangue, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altro supporto medico nei 14 giorni precedenti l'uso del farmaco sperimentale]
• Durante il periodo di screening, donne in età fertile con risultati negativi del test di gravidanza sul sangue e soggetti in età riproduttiva (inclusi soggetti di sesso maschile) che non hanno piani di gravidanza durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
• Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori come specificato nel protocollo
• Soggetti con una storia di precedenti trattamenti o interventi chirurgici o coloro che hanno ricevuto un trattamento antitumorale come specificato nel protocollo durante il periodo di sperimentazione previsto.
• Individui con una storia di precedenti malattie o condizioni anomale come specificato nel protocollo degli esami di laboratorio.
• Screening per soggetti con anticorpi Treponema pallidum positivi durante il periodo di screening. Individui con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) attivo.
• Pazienti con ascite, versamento pleurico e versamento pericardico accompagnati da sintomi clinici durante il periodo di screening che necessitano di drenaggio o coloro che sono stati sottoposti a drenaggio del liquido sieroso entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
• Il periodo di screening è accompagnato da malattie gravi, progressive o incontrollate ed è stato valutato dai ricercatori che la partecipazione allo studio aumenterebbe il rischio per i soggetti.
• Storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva in passato, attualmente affetto da malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva o sospetta malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva che non può essere esclusa mediante esame di imaging durante lo screening.
• Soggetti che hanno manifestato infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento. Infezioni attive che hanno ricevuto antibiotici terapeutici per via endovenosa entro 2 settimane prima del primo farmaco. Possono essere arruolati soggetti sottoposti a trattamento antibiotico profilattico.
• Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica come soggetti entro i primi 3 mesi dall'arruolamento (esclusi i soggetti che hanno partecipato solo allo screening della sperimentazione clinica e non hanno utilizzato il farmaco sperimentale).
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti (come diabete grave, malattie della tiroide, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto o influenzano il completamento dello studio.
• Individui con una storia di gravi allergie a prodotti proteici, prodotti cellulari CHO, altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti o componenti del farmaco sperimentale.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• I ricercatori ritengono che i partecipanti non siano idonei all'iscrizione.