Een klinische proef met SIBP-A17-injectie bij de behandeling van patiënten met geavanceerde solide tumoren.

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar oud (inclusief grenswaarden), geslacht niet beperkt.

• De klinische diagnose van ingeschreven proefpersonen moet aan de volgende criteria voldoen:

  1. Dosis-escalatiefase:

     Bij patiënten met een gevorderde solide tumor is door histologie of cytologie bevestigd dat ze geen standaardbehandelplan of een ineffectief of intolerant standaardbehandelplan hebben.

  2. Dosisexpansiefase:

     • Cohort 1: Late/niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie (IHC1+ of IHC2+/FISH -) na falen of intolerantie van de standaardbehandeling.
     • Cohort 2: HER2-positieve (IHC3+ of IHC2+ en FISH+) lokale gevorderde of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel die falen of niet worden verdragen na standaardbehandeling, waaronder adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang, colorectale kanker, enz. (alvleesklierkanker en galwegen kanker zijn uitgesloten).
     • Cohort 3: HER2-positieve (IHC3+ of IHC2+ met FISH+) gevorderde gynaecologische tumoren die hebben gefaald of die de standaardbehandeling niet verdragen, inclusief maar niet beperkt tot baarmoederhalskanker, endometriumkanker en eierstokkanker.
     • Cohort 4: Andere gevorderde solide tumoren met HER2-expressie die faalden of intolerant waren na standaardbehandeling werden bij voorkeur opgenomen, maar niet beperkt tot, HER2-positieve (IHC3+ of IHC2+ en FISH+) borstkanker (minstens 10 gevallen inbegrepen), niet-kleincellige longkanker, enz.
• Bereid en in staat om voldoende vers verzamelde of gearchiveerde tumorweefselmonsters te verstrekken (alleen van toepassing tijdens de dosisuitbreidingsfase).
• Er moet ten minste één meetbare laesie zijn als de doellaesie (volgens RECIST v1.1-criteria, CT of MRI). Laesies die eerder radiotherapie of andere lokale behandelingen hebben ondergaan, worden niet als doellaesies beschouwd, tenzij er duidelijke progressie van de laesie is.
• De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score voor fysieke fitheid is 0 of verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
• Tijdens de screeningsperiode waren de belangrijkste orgaanfuncties in principe normaal [er werd geen bloedtransfusie, granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of andere medische ondersteuning ontvangen binnen 14 dagen vóór het gebruik van het experimentele medicijn]
• Tijdens de screeningsperiode nemen vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatieve bloedzwangerschapstestresultaten en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (inclusief mannelijke proefpersonen) die geen zwangerschapsplannen hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis, vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
• Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met tumoren zoals gespecificeerd in het protocol
• Personen met een voorgeschiedenis van eerdere behandelingen of operaties, of personen die tijdens de geplande proefperiode een antitumorbehandeling hebben ondergaan zoals gespecificeerd in het protocol.
• Personen met een voorgeschiedenis van eerdere ziekten of abnormale aandoeningen zoals gespecificeerd in het laboratoriumonderzoeksprotocol.
• Screening op personen met positieve Treponema pallidum-antilichamen tijdens de screeningsperiode. Personen met een actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Patiënten met ascites, pleurale effusie en pericardiale effusie die gepaard gaan met klinische symptomen tijdens de screeningperiode en die drainage nodig hebben, of patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste toediening serosale vloeistofdrainage hebben ondergaan.
• De screeningsperiode gaat gepaard met ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten, en de onderzoekers zijn van mening dat deelname aan het onderzoek het risico voor de proefpersonen zou vergroten.
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/niet-infectieuze pneumonie in het verleden, momenteel lijdend aan interstitiële longziekte/niet-infectieuze pneumonie, of vermoedelijke interstitiële longziekte/niet-infectieuze pneumonie die niet kan worden uitgesloten via beeldvormend onderzoek tijdens screening.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan hun eerste medicatie ernstige infecties hebben gehad. Actieve infecties waarbij binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste medicatie therapeutische intraveneuze antibiotica zijn toegediend. Patiënten die een profylactische antibioticabehandeling krijgen, kunnen worden ingeschreven.
• Deelnemers die binnen de eerste drie maanden na inschrijving als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinische proef (met uitzondering van proefpersonen die alleen hebben deelgenomen aan de screening van de klinische proef en het onderzoeksgeneesmiddel niet hebben gebruikt).
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten (zoals ernstige diabetes, schildklieraandoeningen, enz.) die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden.
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor eiwitproducten, CHO-celproducten, andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen, of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Onderzoekers zijn van mening dat deelnemers die niet geschikt zijn voor inschrijving.