Badanie kliniczne zastrzyku SIBP-A17 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (w tym wartości graniczne), płeć bez ograniczeń.

• Diagnoza kliniczna włączonych uczestników powinna spełniać następujące kryteria:

  1. Etap zwiększania dawki:

     Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, że nie mają standardowego planu leczenia lub są nieskuteczni lub nietolerancyjni.

  2. Etap zwiększania dawki:

     • Kohorta 1: Późny/nieresekcyjny i/lub przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2 (IHC1+ lub IHC2+/FISH -) po niepowodzeniu lub nietolerancji standardowego leczenia.
     • Kohorta 2: HER2-dodatnie (IHC3+lub IHC2+ i FISH+) miejscowe zaawansowane nowotwory układu pokarmowego lub z przerzutami, które nie powiodły się lub nie są tolerowane po standardowym leczeniu, w tym gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rak jelita grubego itp. (rak trzustki i dróg żółciowych) nowotwory są wykluczone).
     • Kohorta 3: HER2-dodatni (IHC3+ lub IHC2+ z FISH+) zaawansowane nowotwory ginekologiczne, które zakończyły się niepowodzeniem lub nie tolerują standardowego leczenia, w tym między innymi rak szyjki macicy, rak endometrium i rak jajnika.
     • Kohorta 4: Preferencyjnie włączono inne zaawansowane guzy lite z ekspresją HER2, które nie powiodły się lub nie tolerowały standardowego leczenia, ale nie ograniczały się do raka piersi HER2-dodatniego (IHC3+ lub IHC2+ i FISH+) (w tym co najmniej 10 przypadków), niedrobnokomórkowego raka piersi rak płuc itp.
• Chęć i możliwość dostarczenia wystarczającej ilości świeżo pobranych lub zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej (dotyczy wyłącznie fazy zwiększania dawki).
• Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, CT lub MRI). Zmiany, które poddano wcześniejszej radioterapii lub innym miejscowym leczeniu, nie są uważane za zmiany docelowe, chyba że występuje wyraźna progresja zmiany.
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie sprawności fizycznej wynosi 0 lub oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
• W okresie przesiewowym główne funkcje narządów były w zasadzie prawidłowe [nie przetaczano krwi, nie stosowano czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) ani nie otrzymywano innego wsparcia medycznego w ciągu 14 dni przed zastosowaniem eksperymentalnego leku]
• W okresie badań przesiewowych biorą udział kobiety w wieku rozrodczym z ujemnymi wynikami testów ciążowych krwi oraz kobiety w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni), które w okresie próbnym oraz w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworami określonymi w protokole
• Osoby, które w przeszłości przechodziły leczenie lub operację, lub osoby, które w planowanym okresie próbnym otrzymały leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z protokołem.
• Osoby, u których w przeszłości występowały choroby lub stany chorobowe określone w protokole badania laboratoryjnego.
• Badanie przesiewowe osób z dodatnimi przeciwciałami Treponema pallidum w okresie przesiewowym. Osoby z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pacjenci z wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym i wysiękiem osierdziowym, którym towarzyszą objawy kliniczne w okresie badań przesiewowych i którzy wymagają drenażu, lub pacjenci, u których wykonano drenaż płynu surowiczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
• Okresowi przesiewowemu towarzyszą poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby, a naukowcy ocenili, że udział w badaniu zwiększyłby ryzyko dla osób badanych.
• Śródmiąższowa choroba płuc/niezakaźne zapalenie płuc w przeszłości, obecnie chora na śródmiąższową chorobę płuc/niezakaźne zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/niezakaźnego zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem pierwszego leku. Aktywne infekcje, które otrzymały terapeutyczne antybiotyki dożylne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem. Do badania można włączyć pacjentów otrzymujących profilaktyczną antybiotykoterapię.
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jako uczestnicy w ciągu pierwszych 3 miesięcy od włączenia do badania (z wyłączeniem uczestników, którzy uczestniczyli jedynie w badaniach przesiewowych badania klinicznego i nie stosowali badanego leku).
• Według oceny badacza występują choroby współistniejące (takie jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osoby badanej lub wpływają na ukończenie badania.
• Osoby z ciężką alergią na produkty białkowe, produkty komórek CHO, inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane lub składniki badanego leku w wywiadzie.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Naukowcy uważają, że uczestnicy, którzy nie nadają się do rejestracji.