A SIBP-A17 injekció klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• Korhatár 18 és 75 év között (beleértve a határértékeket), nem korlátozott.

• A beiratkozott alanyok klinikai diagnózisának meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Dózisemelési szakasz:

     Előrehaladott szolid tumoros alanyok, akikről szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolta, hogy nincs standard kezelési tervük, vagy nem hatékonyak vagy intoleránsak a standard kezelési tervük.

  2. Dózisbővítési szakasz:

     • 1. kohorsz: Késői/nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrák alacsony HER2 expresszióval (IHC1+vagy IHC2+/FISH -) standard kezelés sikertelensége vagy intolerancia után.
     • 2. kohorsz: HER2-pozitív (IHC3+vagy IHC2+ és FISH+) lokális előrehaladott vagy áttétes emésztőrendszeri daganatok, amelyek a szokásos kezelés után sikertelenek vagy nem tolerálhatók, beleértve a gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómáját, vastagbélrákot stb. (hasnyálmirigyrák és epeúti rák). a rák kizárva).
     • 3. kohorsz: HER2-pozitív (IHC3+vagy IHC2+FISH+-szal) előrehaladott nőgyógyászati ​​daganatok, amelyek sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják a szokásos kezelést, beleértve, de nem kizárólagosan a méhnyakrákot, az endometriumrákot és a petefészekrákot.
     • 4. kohorsz: Más előrehaladott, HER2-expresszióval rendelkező szolid daganatok, amelyek a standard kezelést követően sikertelennek bizonyultak vagy intoleránsak voltak, előnyben részesítettek, de nem kizárólagosan a HER2 pozitív (IHC3+vagy IHC2+ és FISH+) emlőrákot (legalább 10 esetet beleértve), nem kissejtes tüdőrák stb.
• Hajlandó és képes elegendő mennyiségű frissen gyűjtött vagy archivált daganatszövetmintát biztosítani (csak a dózisnövelési fázisban alkalmazható).
• Legalább egy mérhető léziónak kell lennie céllézióként (a RECIST v1.1 kritériumai szerint, CT vagy MRI). Azok a léziók, amelyek korábban sugárkezelésen vagy más helyi kezelésen részesültek, nem minősülnek célléziónak, kivéve, ha a lézió egyértelműen előrehaladott.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma 0 vagy a várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
• A szűrési időszak alatt a fő szervfunkciók alapvetően normálisak voltak [a kísérleti gyógyszer alkalmazása előtt 14 napon belül nem kaptak vérátömlesztést, granulocita kolónia-stimuláló faktort (G-CSF) vagy egyéb orvosi támogatást]
• A szűrési időszak alatt azon fogamzóképes korú nők, akiknél negatív vér terhességi teszteredmény van, valamint olyan reproduktív korú alanyok (beleértve a férfiakat is), akiknek a próbaidőszakban és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül nincs terhességi tervük, és önként hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
• Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A protokollban meghatározott daganatos betegek
• Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében korábban kezelés vagy műtét szerepelt, vagy akik a tervezett próbaidőszakban a protokollban meghatározott daganatellenes kezelésben részesültek.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében a laboratóriumi vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott betegségek vagy kóros állapotok szerepelnek.
• Pozitív Treponema pallidum antitestekkel rendelkező személyek szűrése a szűrési időszakban. Aktív hepatitis B vírusban (HBV) vagy hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő egyének.
• A szűrési időszak alatt klinikai tünetekkel járó ascitesben, pleurális folyadékgyülemben és szívburok effúzióban szenvedő betegek, akiknél drenálásra van szükség, vagy akik az első beadást megelőző 4 héten belül szerózus folyadék elvezetésen estek át.
• A szűrési időszakot súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségek kísérik, és a kutatók úgy értékelték, hogy a vizsgálatban való részvétel növelné az alanyok kockázatát.
• Intersticiális tüdőbetegség/nem fertőző tüdőgyulladás a múltban, jelenleg intersticiális tüdőbetegségben/nem fertőző tüdőgyulladásban szenved, vagy intersticiális tüdőbetegség/nem fertőző tüdőgyulladás gyanúja merült fel, amely nem zárható ki képalkotó vizsgálattal a szűrés során.
• Azok az alanyok, akiknél az első gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül súlyos fertőzések voltak. Aktív fertőzések, amelyek terápiás intravénás antibiotikumot kaptak az első gyógyszeres kezelést megelőző 2 héten belül. Profilaktikus antibiotikum kezelésben részesülő alanyok jelentkezhetnek.
• Azok a résztvevők, akik a beiratkozás első 3 hónapjában alanyként részt vettek bármely klinikai vizsgálatban (kivéve azokat az alanyokat, akik csak klinikai vizsgálati szűrésen vettek részt, és nem használták a vizsgált gyógyszert).
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek (például súlyos cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.), amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergia szerepel fehérjetermékekre, CHO sejttermékekre, más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre vagy a vizsgált gyógyszer összetevőire.
• Terhes és szoptató nők.
• A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők, akik nem alkalmasak a beiratkozásra.