Klinická studie injekce SIBP-A17 v léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví bez omezení.

• Klinická diagnóza zapsaných subjektů by měla splňovat následující kritéria:

  1. Fáze eskalace dávky:

     Subjekty s pokročilým solidním nádorem potvrzené histologií nebo cytologií, že nemají žádný standardní léčebný plán nebo neúčinný nebo netolerantní standardní léčebný plán.

  2. Fáze rozšíření dávky:

     • Kohorta 1: Pozdní/neresekabilní a/nebo metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 (IHC1+nebo IHC2+/FISH -) po selhání standardní léčby nebo intoleranci.
     • 2. kohorta: HER2 pozitivní (IHC3+nebo IHC2+a FISH+) lokální pokročilé nebo metastatické nádory trávicího systému, které selhávají nebo nejsou tolerovány po standardní léčbě, včetně adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení, kolorektálního karcinomu atd. (rakovina slinivky břišní a žlučových cest rakovina je vyloučena).
     • Kohorta 3: HER2 pozitivní (IHC3+nebo IHC2+s FISH+) pokročilé gynekologické nádory, které selhaly nebo netolerují standardní léčbu, včetně, ale bez omezení, rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria a rakoviny vaječníků.
     • Kohorta 4: Jiné pokročilé solidní nádory s expresí HER2, které selhaly nebo byly netolerující po standardní léčbě, byly přednostně zahrnuty, ale bez omezení na HER2 pozitivní (IHC3+nebo IHC2+a FISH+) karcinom prsu (alespoň 10 případů včetně), nemalobuněčný rakovina plic atd.
• Ochota a schopnost poskytnout dostatek čerstvě odebraných nebo archivovaných vzorků nádorové tkáně (použitelné pouze během fáze expanze dávky).
• Jako cílová léze musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST v1.1, CT nebo MRI). Léze, které prošly předchozí radioterapií nebo jinou lokální léčbou, se nepovažují za cílové léze, pokud nedojde k jasné progresi léze.
• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pro fyzickou zdatnost je 0 nebo očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
• Během období screeningu byly hlavní orgánové funkce v zásadě normální [do 14 dnů před použitím experimentálního léku nebyla přijata žádná krevní transfuze, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) ani jiná lékařská podpora]
• Během období screeningu ženy v plodném věku s negativními výsledky těhotenských testů z krve a subjekty v reprodukčním věku (včetně subjektů mužského pohlaví), které během zkušebního období a do 6 měsíců po poslední dávce neplánují těhotenství a dobrovolně užívají účinnou antikoncepci.
• Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nádory, jak je uvedeno v protokolu
• Jedinci s anamnézou předchozí léčby nebo chirurgického zákroku nebo ti, kteří během plánovaného zkušebního období dostávali protinádorovou léčbu, jak je uvedeno v protokolu.
• Jedinci s anamnézou předchozích onemocnění nebo abnormálních stavů, jak je uvedeno v protokolu laboratorního vyšetření.
• Screening jedinců s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum během období screeningu. Jedinci s aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Pacienti s ascitem, pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem doprovázeným klinickými příznaky během období screeningu, kteří vyžadují drenáž, nebo ti, kteří podstoupili drenáž serózní tekutiny během 4 týdnů před prvním podáním.
• Období screeningu je doprovázeno závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními a výzkumníci usoudili, že účast ve studii by zvýšila riziko pro subjekty.
• Intersticiální plicní onemocnění/neinfekční pneumonie v minulosti, v současnosti trpící intersticiální plicní nemocí/neinfekční pneumonií nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění/neinfekční pneumonie, kterou nelze vyloučit zobrazovacím vyšetřením během screeningu.
• Subjekty, které prodělaly závažné infekce během 4 týdnů před jejich první medikací. Aktivní infekce, které dostaly terapeutická intravenózní antibiotika během 2 týdnů před první medikací. Mohou být zařazeni jedinci, kteří dostávají profylaktickou léčbu antibiotiky.
• Účastníci, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení jako subjekty během prvních 3 měsíců od zařazení (s výjimkou subjektů, které se účastnily pouze screeningu klinického hodnocení a neužívaly hodnocený lék).
• Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.), která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie.
• Jedinci s anamnézou závažných alergií na proteinové produkty, produkty CHO buněk, jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky nebo složky zkoumaného léku.
• Těhotné a kojící ženy.
• Výzkumníci se domnívají, že účastníci, kteří nejsou vhodní pro zápis.