En klinisk prövning av SIBP-A17-injektion vid behandling av avancerade solida tumörpatienter.

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall från 18 till 75 år (inklusive gränsvärden), kön inte begränsat.

• Den kliniska diagnosen av inskrivna försökspersoner bör uppfylla följande kriterier:

  1. Dosökningsstadiet:

     Avancerade patienter med solida tumörer har bekräftats av histologi eller cytologi att de inte har någon standardbehandlingsplan eller ineffektiv eller intolerant standardbehandlingsplan.

  2. Dosexpansionsstadiet:

     • Kohort 1: Sen/oopererbar och/eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck (IHC1+eller IHC2+/FISH -) efter standardbehandlingssvikt eller intolerans.
     • Kohort 2: HER2-positiva (IHC3+eller IHC2+och FISH+) lokala avancerade eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet som misslyckas eller inte tolereras efter standardbehandling, inklusive adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal korsning, kolorektal cancer, etc. (cancer i bukspottkörteln och gallvägarna) cancer är uteslutna).
     • Kohort 3: HER2-positiva (IHC3+eller IHC2+med FISH+) avancerade gynekologiska tumörer som har misslyckats eller är intoleranta mot standardbehandling, inklusive men inte begränsat till livmoderhalscancer, endometriecancer och äggstockscancer.
     • Kohort 4: Andra avancerade solida tumörer med HER2-uttryck som misslyckades eller var intoleranta efter standardbehandling inkluderades företrädesvis men inte begränsade till HER2-positiv (IHC3+eller IHC2+och FISH+) bröstcancer (minst 10 fall inkluderade), icke-småcellig lungcancer osv.
• Villig och kan tillhandahålla tillräckligt med färska insamlade eller arkiverade tumörvävnadsprover (endast tillämpligt under dosexpansionsfasen).
• Det måste finnas minst en mätbar lesion som målskada (enligt RECIST v1.1-kriterier, CT eller MRI). Lesioner som har fått tidigare strålbehandling eller annan lokal behandling betraktas inte som målskador om det inte finns en tydlig progression av lesionen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition är 0 eller förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader.
• Under screeningsperioden var de huvudsakliga organfunktionerna i princip normala [ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller annat medicinskt stöd erhölls inom 14 dagar före användningen av det experimentella läkemedlet]
• Under screeningsperioden, kvinnor i fertil ålder med negativa blodgraviditetstestresultat och försökspersoner i reproduktiv ålder (inklusive manliga försökspersoner) som inte har några graviditetsplaner under försöksperioden och inom 6 månader efter den sista dosen och frivilligt vidtar effektiva preventivmedel.
• Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tumörer enligt protokollet
• Individer med en historia av tidigare behandling eller operation, eller de som har fått antitumörbehandling enligt protokollet under den planerade försöksperioden.
• Individer med en historia av tidigare sjukdomar eller onormala tillstånd enligt laboratorieundersökningsprotokollet.
• Screening för individer med positiva Treponema pallidum-antikroppar under screeningsperioden. Individer med aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• Patienter med ascites, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning åtföljda av kliniska symtom under screeningsperioden som kräver dränering, eller de som har genomgått serosalvätskedränering inom 4 veckor före den första administreringen.
• Screeningsperioden åtföljs av svåra, progressiva eller okontrollerade sjukdomar, och det har bedömts av forskarna att deltagande i studien skulle öka risken för försökspersonerna.
• Historik av interstitiell lungsjukdom/icke-infektiös lunginflammation tidigare, lider för närvarande av interstitiell lungsjukdom/icke-infektiös lunginflammation, eller misstänkt interstitiell lungsjukdom/icke-infektiös lunginflammation som inte kan uteslutas genom bildundersökning under screening.
• Försökspersoner som har upplevt allvarliga infektioner inom 4 veckor före sin första medicinering. Aktiva infektioner som har fått terapeutiska intravenösa antibiotika inom 2 veckor före den första medicineringen. Försökspersoner som får profylaktisk antibiotikabehandling kan skrivas in.
• Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning som försökspersoner inom de första 3 månaderna efter registreringen (exklusive försökspersoner som endast har deltagit i klinisk prövningsscreening och inte använt prövningsläkemedlet).
• Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (såsom svår diabetes, sköldkörtelsjukdom etc.) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.
• Individer med en historia av allvarliga allergier mot proteinprodukter, CHO-cellprodukter, andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar eller komponenter i det prövningsläkemedel.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Forskare tror att deltagare som inte är lämpliga för inskrivning.