SIBP-A17注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验。

纳入标准：

• 年龄范围18岁至75岁（含界限值），性别不限。

• 入组受试者的临床诊断应符合以下标准：

  1. 剂量递增阶段：

     经组织学或细胞学证实无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤受试者。

  2. 剂量扩展阶段：

     • 第 1 组：标准治疗失败或不耐受后出现 HER2 低表达（IHC1+ 或 IHC2+/FISH -）的晚期/不可切除和/或转移性乳腺癌。
     • 队列2：HER2阳性（IHC3+或IHC2+和FISH+）经标准治疗失败或不能耐受的局部晚期或转移性消化系统肿瘤，包括胃或胃食管连接部腺癌、结直肠癌等（胰腺癌和胆道癌）癌症除外）。
     • 第 3 组：HER2 阳性（IHC3+ 或 IHC2+ 结合 FISH+）晚期妇科肿瘤，对标准治疗失败或不耐受，包括但不限于宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌。
     • 第4组：优先包括但不限于HER2阳性（IHC3+或IHC2+和FISH+）乳腺癌（至少10例）、非小细胞癌等其他经标准治疗失败或不耐受的HER2表达晚期实体瘤肺癌等
• 愿意并能够提供足够的新鲜采集或存档的肿瘤组织样本（仅适用于剂量扩展阶段）。
• 必须至少有一个可测量的病灶作为目标病灶（根据 RECIST v1.1 标准、CT 或 MRI）。 先前接受过放射治疗或其他局部治疗的病灶不被视为目标病灶，除非病灶有明显的进展。
• 东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为0分或预期生存期≥3个月。
• 筛选期间主要脏器功能基本正常【使用实验药物前14天内未接受输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医疗支持】
• 筛选期间，血妊娠试验结果阴性的育龄妇女和试验期间及末次用药后6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者）。
• 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 患有方案中指定的肿瘤的患者
• 既往有治疗或手术史的个体，或在计划试验期内接受过方案规定的抗肿瘤治疗的个体。
• 有实验室检查方案中指定的既往疾病史或异常状况的个人。
• 在筛查期间筛查梅毒螺旋体抗体呈阳性的个体。 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的个体。
• 筛选期间出现腹水、胸腔积液、心包积液并伴有临床症状需要引流的患者，或首次给药前4周内进行过浆膜液引流的患者。
• 筛查期间伴有严重、进行性或不受控制的疾病，研究人员评估认为参与研究会增加受试者的风险。
• 既往有间质性肺疾病/非感染性肺炎病史，目前患有间质性肺疾病/非感染性肺炎，或筛查时通过影像学检查无法排除的疑似间质性肺疾病/非感染性肺炎。
• 首次用药前 4 周内经历过严重感染的受试者。 在第一次用药前 2 周内接受过治疗性静脉注射抗生素的活动性感染。 接受预防性抗生素治疗的受试者可以入组。
• 入组前3个月内作为受试者参加过任何临床试验的受试者（不包括仅参加临床试验筛选且未使用研究药物的受试者）。
• 根据研究者的判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的合并疾病（如严重糖尿病、甲状腺疾病等）。
• 对蛋白质产品、CHO 细胞产品、其他重组人或人源化抗体或研究药物成分有严重过敏史的个体。
• 孕妇及哺乳期妇女。
• 研究人员认为，不适合报名的参与者。