Un essai clinique d'injection de SIBP-A17 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites), sexe non limité.

• Le diagnostic clinique des sujets inscrits doit répondre aux critères suivants :

  1. Étape d’augmentation de la dose :

     Sujets présentant une tumeur solide avancée confirmés par histologie ou cytologie comme n'ayant pas de plan de traitement standard ou plan de traitement standard inefficace ou intolérant.

  2. Étape d’expansion de la dose :

     • Cohorte 1 : Cancer du sein tardif/non résécable et/ou métastatique avec faible expression de HER2 (IHC1+ou IHC2+/FISH -) après échec ou intolérance du traitement standard.
     • Cohorte 2 : tumeurs locales avancées ou métastatiques du système digestif HER2 positives (IHC3+ou IHC2+ et FISH+) qui échouent ou ne sont pas tolérées après un traitement standard, y compris l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, le cancer colorectal, etc. (cancer du pancréas et des voies biliaires les cancers sont exclus).
     • Cohorte 3 : Tumeurs gynécologiques avancées HER2 positives (IHC3+ou IHC2+avec FISH+) qui ont échoué ou sont intolérantes au traitement standard, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire.
     • Cohorte 4 : D'autres tumeurs solides avancées avec expression de HER2 qui ont échoué ou qui étaient intolérantes après un traitement standard ont été préférentiellement incluses, mais sans s'y limiter, le cancer du sein HER2 positif (IHC3+ou IHC2+ et FISH+) (au moins 10 cas inclus), non à petites cellules. cancer du poumon, etc.
• Disposé et capable de fournir suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux frais collectés ou archivés (applicable uniquement pendant la phase d'expansion de la dose).
• Il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon les critères RECIST v1.1, CT ou IRM). Les lésions ayant déjà reçu une radiothérapie ou d'autres traitements locaux ne sont pas considérées comme des lésions cibles à moins qu'il n'y ait une progression claire de la lésion.
• Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour la condition physique est de 0 ou période de survie attendue ≥ 3 mois.
• Pendant la période de dépistage, les fonctions des principaux organes étaient fondamentalement normales [aucune transfusion sanguine, aucun facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou autre soutien médical n'a été reçu dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental]
• Pendant la période de dépistage, les femmes en âge de procréer avec des résultats de test sanguin de grossesse négatifs et les sujets en âge de procréer (y compris les sujets de sexe masculin) qui n'ont pas de projet de grossesse pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la dernière dose et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces.
• Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des tumeurs telles que spécifiées dans le protocole
• Les personnes ayant des antécédents de traitement ou de chirurgie, ou celles qui ont reçu un traitement antitumoral comme spécifié dans le protocole pendant la période d'essai prévue.
• Les personnes ayant des antécédents de maladies ou de conditions anormales telles que spécifiées dans le protocole d'examen de laboratoire.
• Dépistage des personnes présentant des anticorps positifs contre Treponema pallidum pendant la période de dépistage. Les personnes atteintes du virus actif de l’hépatite B (VHB) ou du virus de l’hépatite C (VHC).
• Patients présentant une ascite, un épanchement pleural et un épanchement péricardique accompagnés de symptômes cliniques pendant la période de dépistage qui nécessitent un drainage, ou ceux qui ont subi un drainage séreux du liquide dans les 4 semaines précédant la première administration.
• La période de dépistage s'accompagne de maladies graves, évolutives ou incontrôlées, et les chercheurs ont évalué que la participation à l'étude augmenterait le risque pour les sujets.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie non infectieuse dans le passé, souffrant actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie non infectieuse, ou suspicion d'une maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie non infectieuse qui ne peut être exclue par examen d'imagerie lors du dépistage.
• Sujets ayant subi des infections graves dans les 4 semaines précédant leur premier médicament. Infections actives ayant reçu des antibiotiques thérapeutiques par voie intraveineuse dans les 2 semaines précédant le premier médicament. Les sujets recevant un traitement antibiotique prophylactique peuvent être inscrits.
• Participants ayant participé à un essai clinique en tant que sujets au cours des 3 premiers mois suivant l'inscription (à l'exclusion des sujets qui ont uniquement participé à la sélection des essais cliniques et n'ont pas utilisé le médicament expérimental).
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes (telles qu'un diabète sévère, une maladie thyroïdienne, etc.) qui mettent gravement en danger la sécurité du sujet ou affectent la réalisation de l'étude.
• Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves aux produits protéiques, aux produits cellulaires CHO, à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants, ou aux composants du médicament expérimental.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Les chercheurs estiment que les participants ne sont pas aptes à l'inscription.