Kliininen tutkimus SIBP-A17-injektiosta pitkälle edenneiden kiinteätuumoripotilaiden hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikähaitari 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), sukupuolta ei ole rajoitettu.

• Ilmoittautuneiden koehenkilöiden kliinisen diagnoosin tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Annoksen korotusvaihe:

     Pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla koehenkilöillä, joiden histologia tai sytologia on vahvistanut, ettei niillä ole standardihoitosuunnitelmaa tai tehotonta tai sietämätöntä standardihoitosuunnitelmaa.

  2. Annoksen laajennusvaihe:

     • Kohortti 1: Myöhäinen/leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on alhainen HER2-ekspressio (IHC1+tai IHC2+/FISH -) tavanomaisen hoidon epäonnistumisen tai intoleranssin jälkeen.
     • Kohortti 2: HER2-positiiviset (IHC3+tai IHC2+ja FISH+) paikalliset edenneet tai metastaattiset ruoansulatuskanavan kasvaimet, jotka epäonnistuvat tai joita ei siedä normaalihoidon jälkeen, mukaan lukien mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, paksusuolensyöpä jne. (haimasyöpä ja sappitie). syöpä on poissuljettu).
     • Kohortti 3: HER2-positiiviset (IHC3+tai IHC2+FISH+:lla) edenneet gynekologiset kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä tavallista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohdunkaulansyöpään, kohdun limakalvosyöpään ja munasarjasyöpään.
     • Kohortti 4: Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla oli HER2:n ilmentyminen ja jotka epäonnistuivat tai olivat intoleransseja tavanomaisen hoidon jälkeen, sisällytettiin ensisijaisesti, mutta ei rajoittuen HER2-positiiviseen (IHC3+tai IHC2+ ja FISH+) rintasyöpään (vähintään 10 tapausta mukaan lukien), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä jne.
• Haluaa ja pystyä toimittamaan riittävästi tuoreita kerättyjä tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä (koskee vain annoksen laajennusvaiheen aikana).
• Kohdeleesiona on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1 -kriteerien, CT tai MRI mukaan). Leesioita, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai muita paikallisia hoitoja, ei pidetä kohdevaurioina, ellei leesio ole selvästi edennyt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä fyysisen kunnon osalta on 0 tai odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
• Seulontajakson aikana pääelinten toiminnot olivat periaatteessa normaaleja [ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai muuta lääketieteellistä tukea 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen käyttöä]
• Seulontajakson aikana hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veriraskaustestitulos on negatiivinen, sekä lisääntymisikäiset (myös mieshenkilöt), joilla ei ole koeajan aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen raskaussuunnitelmia ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on protokollassa määriteltyjä kasvaimia
• Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hoitoa tai leikkausta tai jotka ovat saaneet kasvainhoitoa tutkimussuunnitelman mukaisesti suunnitellun koejakson aikana.
• Henkilöt, joilla on aiempia sairauksia tai poikkeavia tiloja laboratoriotutkimusprotokollan mukaisesti.
• Seulonta henkilöille, joilla on positiivisia Treponema pallidum -vasta-aineita seulontajakson aikana. Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
• Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio, joihin liittyy kliinisiä oireita seulontajakson aikana ja jotka tarvitsevat drenaamista, tai potilaat, joille on tehty serosaalinesteen poisto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
• Seulontajaksoon liittyy vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia sairauksia, ja tutkijoiden arvioiden mukaan tutkimukseen osallistuminen lisäisi koehenkilöiden riskiä.
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus/ei-tarttuva keuhkokuume, tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/ei-tarttuva keuhkokuume tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus/ei-tarttuva keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkitystä. Aktiiviset infektiot, jotka ovat saaneet terapeuttisia suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä. Profylaktista antibioottihoitoa saavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisesta (pois lukien koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet vain kliinisen kokeen seulomiseen eivätkä ole käyttäneet tutkimuslääkettä).
• Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia (kuten vaikea diabetes, kilpirauhassairaus jne.), jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
• Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita proteiinituotteille, CHO-solutuotteille, muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai tutkimuslääkkeen komponenteille.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Tutkijat uskovat, että osallistujat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.