진행성 고형종양 환자의 치료에 대한 SIBP-A17 주사의 임상시험.

포함 기준:

• 연령 범위는 18~75세(경계 값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.

• 등록된 피험자의 임상 진단은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 용량 증량 단계:

     조직학 또는 세포학에 의해 표준 치료 계획이 없거나 비효과적이거나 불내성인 표준 치료 계획이 있는 것으로 확인된 진행성 고형 종양 대상자.

  2. 용량 확장 단계:

     • 코호트 1: 표준 치료 실패 또는 불내성 이후 HER2 발현이 낮은(IHC1+ 또는 IHC2+/FISH -) 후기/절제 불가능 및/또는 전이성 유방암.
     • 코호트 2: 위 또는 위식도 접합부의 선암종, 대장암 등(췌장암 및 담도계)을 포함하여 표준 치료 후에 실패하거나 내약성이 없는 HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH+) 국소 진행성 또는 전이성 소화기 계통 종양. 암은 제외됩니다.)
     • 코호트 3: 자궁경부암, 자궁내막암 및 난소암을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+FISH+ 포함) 진행성 부인과 종양.
     • 코호트 4: 표준 치료 후 실패하거나 불내성이 있는 HER2 발현이 있는 기타 진행성 고형 종양이 우선적으로 포함되었지만 이에 국한되지는 않습니다. HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH+) 유방암(최소 10개 사례 포함), 비소세포 폐암 등
• 충분한 양의 신선하게 수집되거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다(용량 확장 단계에만 적용 가능).
• 목표 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1 기준, CT 또는 MRI에 따름). 이전에 방사선 치료나 다른 국소 치료를 받은 병변은 병변의 명확한 진행이 없으면 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
• 체력에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0 또는 예상 생존 기간 ≥ 3개월입니다.
• 스크리닝 기간 중 주요 장기 기능은 기본적으로 정상이었다[시험약 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구집락자극인자(G-CSF), 기타 의학적 지원을 받지 않았음]
• 스크리닝 기간 동안 혈액임신검사 결과가 음성인 가임기 여성과 시험기간 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임법을 시행한 가임기 여성(남성 포함)을 대상으로 한다.
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 종양이 있는 환자
• 이전에 치료 또는 수술 병력이 있거나 계획된 임상시험 기간 동안 프로토콜에 명시된 항종양 치료를 받은 자.
• 실험실 검사 프로토콜에 명시된 이전 질병 또는 비정상적인 상태의 병력이 있는 개인.
• 스크리닝 기간 동안 Treponema pallidum 항체가 양성인 개체에 대한 스크리닝. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 개인.
• 스크리닝 기간 중 임상 증상을 동반한 복수, 흉막삼출, 심낭삼출이 있어 배액이 필요한 환자 또는 첫 투여 전 4주 이내에 장액 배액을 받은 환자.
• 스크리닝 기간에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병이 동반되며, 연구에 참여하면 피험자의 위험이 증가할 것으로 연구진이 평가했습니다.
• 과거 간질성 폐질환/비감염성 폐렴의 병력, 현재 간질성 폐질환/비감염성 폐렴을 앓고 있거나, 검진 시 영상검사를 통해 배제할 수 없는 간질성 폐질환/비감염성 폐렴이 의심되는 병력.
• 첫 투약 전 4주 이내에 심각한 감염을 경험한 피험자. 첫 번째 투약 전 2주 이내에 치료용 정맥 항생제를 투여받은 활동성 감염. 예방적 항생제 치료를 받는 대상자가 등록될 수 있습니다.
• 등록 후 최초 3개월 이내에 임의의 임상시험에 피험자로 참여한 참가자(임상시험 스크리닝에만 참여하고 임상시험용 의약품을 사용하지 않은 피험자는 제외).
• 시험자의 판단에 따르면 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(중증 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있다고 판단된다.
• 단백질 제품, CHO 세포 제품, 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체 또는 임상시험용 약물의 성분에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 개인.
• 임신 및 수유중인 여성.
• 연구자들은 참가자가 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.