フリーフラップサバイバル-Aランダム化比較試験（RCT）におけるヘパリン単独 vs ヘパリン・アスピリン併用
2024年7月19日 更新者：Ceemal Khan、Aga Khan University
二重療法のジレンマ: 遊離皮弁生存-A ランダム化対照試験 (RCT) におけるヘパリン単独 vs ヘパリン - アスピリン併用
このランダム化臨床試験は、再建手術を受ける患者の遊離皮弁生存期間の改善におけるヘパリン単独療法とヘパリン-アスピリン併用療法の有効性を比較することを目的としています。
参加者はヘパリンまたは併用療法を受けるようにランダムに割り当てられ、主要評価項目は手術後のさまざまな時点での遊離皮弁の生存率となります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、再建手術を受ける患者の遊離皮弁生存期間の延長におけるヘパリン単独の有効性とヘパリン-アスピリンの併用療法との比較を評価することです。
参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つは標準的なヘパリン療法を受け、もう 1 つはヘパリンと他の薬剤を含む併用療法を受けます。
主な結果は、手術後に複数の間隔で評価される遊離皮弁の生存率です。
副次的アウトカムでは、両群における皮弁血栓症、出血性合併症、遊離皮弁手術における再手術の発生率、および全体的な患者の転帰を評価します。
倫理的な承認が得られ、すべての参加者からのインフォームドコンセントが必要となります。
この試験は、遊離皮弁生存率において、ヘパリン単独よりも併用療法の潜在的な利点に関する強力な証拠を提供することを目指しており、将来の臨床ガイドラインに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fizzah Arif, MD
- 電話番号：+92 336 2230665
- メール：fizzah.arif@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ceemal Khan, BS
- 電話番号：+ 92 333 1334859
- メール：ceemal.khan@aku.edu
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、72000
- Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 遊離皮弁手術を受ける患者さん
- 年齢は18歳から70歳まで
除外基準:
- ヘパリンまたはアスピリンに対する既知の過敏症
- 出血性疾患の病歴
- 他の抗凝固薬または抗血小板薬の併用
- 重度の腎臓または肝臓障害
- 心臓関連の合併症のリスクが高いため、手術の5日前に中止できなかった術前アスピリンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LMW ヘパリン 5000 U/ML-アスピリン 75 MG
患者は、遊離皮弁に対する追加の血栓予防のために、1日1回アスピリン75MG錠剤とともに1日1回、5000単位の低分子量ヘパリンを皮下投与される。
これらの患者の皮弁は標準的な臨床検査としてモニタリングされ、結果は術後 4 日目まで記録されます。
|
アーム1
|
|
アクティブコンパレータ：LMW ヘパリン 5000 U/ML
患者は、術後の深部静脈血栓症の予防のための日常診療として、施設のプロトコールに従って1日1回、5000単位の低分子量ヘパリンを皮下投与される。
これらの患者の皮弁は標準的な臨床検査としてモニタリングされ、結果は術後 4 日目まで記録されます。
|
アーム2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フリーフラップ生存率
時間枠：最初の 24 時間は 2 時間ごと、次の 48 時間は 3 時間ごと、次の 72 時間以降は 4 時間ごとです。
|
術後の指定された時点で遊離皮弁移植片の生存に成功した患者の割合
|
最初の 24 時間は 2 時間ごと、次の 48 時間は 3 時間ごと、次の 72 時間以降は 4 時間ごとです。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮弁血栓症、出血性合併症、遊離皮弁手術における再手術、および両群の全体的な患者転帰
時間枠：手術後30日
|
手術後最初の 30 日以内に医学的介入または外科的介入を必要とする合併症を経験した参加者の数。
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fizzah Arif, MD、Aga Khan University
- スタディディレクター：Fazlur Rahman, MD、Aga Khan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000000 (MRDC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。