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Eparina da sola vs. combinazione eparina-aspirina nello studio randomizzato e controllato (RCT) sulla sopravvivenza con lembo libero

19 luglio 2024 aggiornato da: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dilemma della doppia terapia: eparina da sola vs. combinazione eparina-aspirina nella sopravvivenza al lembo libero: uno studio randomizzato e controllato (RCT)

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia della sola eparina rispetto alla terapia combinata di eparina-aspirina nel migliorare la sopravvivenza del lembo libero nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere eparina o una terapia di combinazione e la misura dell'esito primario sarà il tasso di sopravvivenza del lembo libero in vari momenti successivi all'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della sola eparina rispetto alla terapia combinata di eparina-aspirina nel migliorare la sopravvivenza del lembo libero nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno che riceverà una terapia con eparina standard e l'altro che riceverà una terapia di combinazione che include eparina e altri agenti. L'esito primario sarà il tasso di sopravvivenza del lembo libero, valutato a più intervalli dopo l'intervento. I risultati secondari valuteranno l'incidenza di trombosi del lembo, complicanze emorragiche, reintervento negli interventi con lembo libero e gli esiti complessivi dei pazienti in entrambi i gruppi. Verrà ottenuta l'approvazione etica e sarà richiesto il consenso informato di tutti i partecipanti. Questo studio cerca di fornire prove solide sui potenziali benefici della terapia di combinazione rispetto alla sola eparina nella sopravvivenza del lembo libero, potenzialmente informando le future linee guida cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo libero
  • Età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'eparina o all'aspirina
  • Storia di disturbi emorragici
  • Uso concomitante di altri farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Uso preoperatorio di aspirina che non poteva essere interrotto cinque giorni prima dell'intervento chirurgico a causa di un rischio più elevato di complicanze cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMW Eparina 5000 U/ML-Aspirina 75 MG
I pazienti riceveranno 5000 unità di eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea una volta al giorno insieme ad aspirina in compresse da 75 mg una volta al giorno, per un'ulteriore tromboprofilassi per il lembo libero. I lembi di questi pazienti verranno monitorati come esame clinico standard e l'esito verrà registrato fino al 4° giorno postoperatorio.
Droga: LMW Eparina 5000 U/ML-Aspirina 75 MG
Braccio 1
Comparatore attivo: Eparina LMW 5000 U/ML
I pazienti riceveranno 5000 unità di eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea una volta al giorno secondo il protocollo istituzionale come pratica di routine per la prevenzione della trombosi venosa profonda nel periodo postoperatorio. I lembi di questi pazienti verranno monitorati come esame clinico standard e l'esito verrà registrato fino al 4° giorno postoperatorio.
Droga: Eparina LMW 5000 U/ML
Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del lembo libero
Lasso di tempo: due ogni ora per le prime 24 ore, poi tre ogni ora per le successive 48 ore e quattro ogni ora per le successive 72 ore e oltre.
Percentuale di pazienti con sopravvivenza riuscita degli innesti di lembo libero in tempi specifici dopo l'intervento chirurgico
due ogni ora per le prime 24 ore, poi tre ogni ora per le successive 48 ore e quattro ogni ora per le successive 72 ore e oltre.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi del lembo, complicanze emorragiche, reintervento negli interventi con lembo libero ed esiti complessivi dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicazioni che richiedono un intervento medico o chirurgico entro i primi 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000 (MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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