Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heparin Alone vs. Heparin-Aspirin Combo a Free Flap Survival - Randomized Controlled Trial (RCT)

2024. július 19. frissítette: Ceemal Khan, Aga Khan University

Kettős terápiás dilemma: Egyedül a heparin kontra heparin-aszpirin kombináció a szabad csappantyús túlélésben – Randomized Controlled Trial (RCT)

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az önmagában adott heparin és a heparin-aszpirin kombinációs terápia hatékonyságát a rekonstrukciós műtéten átesett betegek szabad lebeny túlélésének javításában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy heparint vagy kombinált terápiát kapjanak, és az elsődleges eredménymérő a szabad lebeny túlélési aránya a műtét utáni különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a heparin önmagában adott hatékonyságát a heparin-aszpirin kombinációs terápiával összehasonlítva a szabad lebeny túlélésében a rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: az egyik standard heparin terápiát, a másik pedig heparint és egyéb szereket tartalmazó kombinációs terápiát kap. Az elsődleges eredmény a szabad lebeny túlélési aránya lesz, amelyet többszörös időközönként értékelnek a műtét után. A másodlagos eredmények a lebeny trombózis, a vérzéses szövődmények, a szabad lebenyműtétek során végzett ismételt műtétek és a betegek általános kimenetelének értékelése mindkét csoportban. Etikai jóváhagyást kell szerezni, és minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulásra lesz szükség. Ez a vizsgálat szilárd bizonyítékkal kíván szolgálni a kombinált terápia lehetséges előnyeiről a heparinnal szemben a szabad lebeny túlélésben, ami potenciálisan megalapozhatja a jövőbeli klinikai irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 72000
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ingyenes lebenyműtéten átesett betegek
  • Életkor 18 és 70 év között

Kizárási kritériumok:

  • Heparinnal vagy aszpirinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Más véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Súlyos vese- vagy májkárosodás
  • Aszpirin műtét előtti alkalmazása, amelyet a műtét előtt öt nappal nem lehetett leállítani a szívvel kapcsolatos szövődmények magasabb kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LMW Heparin 5000 E/ML-Aspirin 75 MG
A betegek 5000 egység kis molekulatömegű heparint kapnak szubkután naponta egyszer 75 MG aszpirin tablettával együtt naponta egyszer, további tromboprofilaxis céljából a szabad lebenyhez. Ezeknek a betegeknek a lebenyeit standard klinikai vizsgálatként figyelik, és az eredményt a műtét utáni 4. napig rögzítik.
Drog: LMW Heparin 5000 E/ML-Aspirin 75 MG
1. kar
Aktív összehasonlító: LMW heparin 5000 U/ML
A betegek 5000 egység kis molekulatömegű heparint kapnak szubkután naponta egyszer az intézményi protokoll szerint, rutin gyakorlatként a mélyvénás trombózis megelőzésére a műtét utáni időszakban. Ezeknek a betegeknek a lebenyeit standard klinikai vizsgálatként figyelik, és az eredményt a műtét utáni 4. napig rögzítik.
Drog: LMW heparin 5000 U/ML
2. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes Flap túlélési arány
Időkeret: két óránként az 1. 24 órában, majd három óránként a következő 48 órában, és négy óránként a következő 72 órában és tovább.
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen túlélték a szabad lebeny graftokat a műtét után meghatározott időpontokban
két óránként az 1. 24 órában, majd három óránként a következő 48 órában, és négy óránként a következő 72 órában és tovább.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lebeny trombózis, vérzéses szövődmények, újbóli műtét szabad lebenyműtéteknél és a betegek általános kimenetele mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni első 30 napon belül orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő szövődmények jelentkeztek.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Tanulmányi igazgató: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000000 (MRDC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel